【快讯】国家卫计委副主任刘谦：下一步，制定并下发医疗新技术临床研究管理办法

  医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间，我国医药卫生科技创新取得了很多成绩，“十三五”期间，我国医药卫生科技创新的方向和重点是什么？未来将怎么促进医药卫生科技成果转化？日前，记者采访了国家卫生计生委副主任刘谦，他详细解答了这方面的问题。
  记者：“十二五”期间我国医药卫生科技创新取得了哪些重要进展？“十三五”期间我国医药卫生科技创新发展的总体思路是什么？
  刘谦：医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间，国家科技计划组织实施了一大批科研项目，我国医药卫生科技创新能力和水平有了显著提升，涌现出一批高质量创新成果。
  2009年至2014年，中国医学科技论文从2.4万篇上升到6.6万篇，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备、传染病病原确证能力等达到国际先进水平。逐步构建了我国药物创新体系，使我国药物研发的创新能力发生了质的转变。建立了覆盖全国的病原检测和监测技术体系，有效提升新发突发疫情应急处置能力，实现由被动应付向主动应对的转变。制定并推广了150余项疾病技术指南、诊疗规范和防控策略等，取得良好的社会和经济效益。“中国能力”在西非疫情防控彰显实力，赢得了国际赞誉，大型医疗设备、脑起搏器、人工耳蜗、组织工程皮肤等高端植入介入产品获批上市，填补了国产空白。
  医药卫生科技创新的成绩显著，但科技创新能力和水平仍亟待提高。目前我国医药卫生领域高质量创新成果不多，具有自主知识产权的新药、医疗器械装备等产品的市场竞争力仍然较为薄弱，基于我国人群的临床研究显著不足。我国医药卫生科技投入总体仍然不足，研究成果与疾病防治实践之间存在的“两张皮”问题还没有从根本上得到解决，科技体制机制改革需要加快，科技项目管理方式需要进一步转变，科技创新相关政策环境有待进一步优化。
  “十三五”期间，医药卫生科技创新发展总体思路是转变科技行政管理职能，优化各科技创新主体的定位，以强化宏观顶层设计、推进科技计划项目管理改革、推动科技资源整合与成果转化应用、完善科技评价和奖励激励机制、加强科技监督管理等为重点任务，完善构建新型医药卫生科技创新和应用转化体系，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力，使科技创新成果切实转化为服务国家战略、惠及亿万人民健康的现实生产力。
  记者：医药卫生科技人才队伍建设和基地建设方面有哪些考虑？
  刘谦：我们将进一步改进人才的评价方式，建立分类评价制度，健全鼓励创新的分配激励机制，完善保护医药卫生科技人才队伍发展的制度，营造推动人才发展的政策环境、社会环境、工作环境和生活环境，使医药卫生科技人才队伍梯队合理、充满创新活力。
  进一步厘清各类科研基地的作用，探索建立国家实验室，制定各类基地发展规划、运行规则和管理办法，建立严格的准入与退出机制，优化科研基地的整体布局，建立基地间开放共享合作机制，构建和不断完善医学研究网络，为开展多中心大样本的医学科研项目、提出我国本土医学证据提供基础。
  记者：如何进一步推进医药卫生科技成果转化？
  刘谦：推动科技成果的转移转化，是实施创新驱动发展战略的重要任务。在促进成果转化推广的机制与政策环境建设方面，我们重点制定了鼓励机构、部门间交叉、协同、合作的政策，促进产学研用有机结合体制机制的形成，加强多层次、多渠道、多元化的医学科技与市场对接平台和技术交易市场建设，加快研究成果向产业与应用转化；围绕基层医疗卫生服务实际，研究制定技术评估指南，推动卫生技术评估和推广，探索以基层需求为导向的适宜卫生技术研发、筛选、推广的模式。
  记者：技术的发展和应用往往具有两面性，在管理方面有什么样的考虑和措施？
  刘谦：医药卫生是高新技术密集型领域，现代生命科学技术的飞速发展，推动了组学技术、系统生物学、干细胞与再生医学、合成生物学、基因工程、生物治疗等高新技术发展迅速。正如你所说的，高新技术的发展在为疾病防治和健康维护带来曙光的同时，也会产生一些伦理、高风险等方面的影响，甚至有些生物技术还有可能会被误用或谬用，形成重大安全威胁。因此，研究制定医疗新技术临床研究管理的制度是有序促进新技术研究、防范潜在风险、保护受试者权益、规范研究和临床应用行为的重要保障。
  去年，国家卫生计生委、国家食药监总局联合下发了干细胞临床研究管理办法和技术规范，成立了专门的专家委员会，开展了临床研究机构备案审查工作，探索建立了联合监管的新模式。下一步，我们将根据新技术临床研究的规律和特点，制定并下发医疗新技术临床研究管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等制度，以规范其研究过程，切实保护受试者权益。同时，我们还依据国家有关法律法规，严格开展了高等级生物安全实验室资格审批及实验活动审批、高致病性病原微生物菌（毒）种运输审批等工作，制定完善了系列管理制度，建立责任明晰的管理体系，加强日常监管和专项整治，坚守生物安全底线，为科研和疾控工作提供保障。