中国药品审批 把多少救命药挡在门外

  药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度，在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在，这个机构本身也需要“吃药”了，它臃肿、拖沓、缓慢，成了中国医药发展的绊脚石，不仅阻碍新药的研发，甚至有误人性命之虞。
  食药监局的药审向来以慢著称，中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多，且常年积压待审申请。
  作为行政机构，食药监局不可避免地具有一切行政机构的共同特征——冗杂的官僚程序。一般情况下，最多只是浪费时间、增加经济成本而已，但在医疗领域，这种拖沓是要人命的。冗杂的行政程序让中国药品的审批时间遥遥领先发达国家，据申万宏源的行业研究资料，2014年，中国1.1类新药（即在国内外首次上市销售的化学合成药品）、3.1类新药（即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药）及6类新药（即已有国家药品标准的原料药或者制剂）的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相比之下，2003年至2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为10个月（304天）、15个月多（459天）和16个月多（487天）。
  因为审批时间长、程序冗杂，导致新药审批战线漫长，根据食药监局发布的《2015年度药品审评报告》，食药监局下属的药审中心“2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。”看似效率卓著，但是评审任务积压仍然有“不到17000个”——“不到”二字表明，食药监局并没有意识到这个数字的严重程度。官方向来不吝对自己的赞美，在积压任务高达16000多的情况下，依然认为“解决审评积压的各项举措初显成效。”
  冗杂的官僚程序是审批缓慢的罪魁祸首，创新一类新药，从申请到最后投入使用，中国平均要花费16年之久。
  中国的新药审批主要有两个步骤，一是新药临床试验审批，二是新药生产审批。食药监局自知审批速度缓慢，在2007年发布的《药品注册管理办法》中对每个审批环节都做了时间限定，新药临床试验审批的时间不得超过90天，新药生产审批需要150天的技术审评。但说一套做一套向来是中国官员的“优良传统”，实际中，被拖个一两年再正常不过。因为审批时间是从开始处理材料算的，但是什么时候处理材料，就要看食药监局的安排了。
  在药品审批中，主要有新药、仿制药、进口药品三种。其中仿制药是大头，在2015年的16000多积压任务中，大部分是仿制药。中国的国产药几乎都是仿制药，占比95%左右。所以，任务积压的重要原因是，仿制药的审批繁琐。在审批方面，中国实行“一报两批”、“严进严出”，国外多是“一报一批”、“宽进严出”，多出来的“一批”是人体生物等效性试验审批。生物等效性试验是测试仿制药与原研药的效果是否一致。对此，国际通行的原则是，企业自主进行生物等效性测试，不需要经过官方机构审批，因为仿制药是按照原研药生产的，而原研药是经过市场证明过的优良产品，发生风险的可能性很低。但在中国，生物等效性测试是必须经过食药监局的药审中心审批的，据全球第四大制药企业赛诺菲亚太区高级副总裁李宁称，2014年的18500多件待审任务中，仿制药的生物等效性测试就占了约三分之一。
  换句话说，如果砍掉生物等效性研究，待审任务将大大减少，这不仅提高了食药监局的审药效率，企业也因此获利。为什么食药监局宁愿增加成本、多招人，也不愿意去除形同鸡肋的生物等效性研究？因为食药监局不愿意担责，一旦发生因为药品问题而导致的安全问题，民众首先将矛头对准监管机构，所以食药监局索性在源头“掐死”这种可能，尤其是郑筱萸案后，收紧趋势愈加明显。这也是中国药品审批奉行“严进严出”的原因。有研究发现，对监管机构来说，新药审批是一种风险学习，审批时间越短，出现错误的可能性越大，本着多一事不如少一事的心理，多数监管机构会选择保守策略：对申请的药物持审慎态度。
  进口药品的审批同样是麻烦重重。根据华东政法大学硕士论文《进口药品的行政审批制度研究》，进口药品审批有两个阶段，一是临床试验审批，二是进口上市审批，第一阶段一般需要六个月，遇到特殊情况需要一年左右，第二阶段一般要五个月，特殊情况则需要十个月，二者相加，少则一年，多则两年以上。这还只是行政审批，后续的一系列手续更加麻烦。而美国的食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(HC)的进口药品行政审批时间全部不到一年，分别只有203天、 366天、352天。
  至于中国的创新一类新药，审批时间更是旷日持久，据医药产业市场研究公司艾美仕（IMS Health）的研究，从申请到最后投入使用，中国平均要花费16年之久，可谓一药功成万骨枯。
  在不愿意去除大量行政程序的情况下，食药监局只能扩充其药审中心的体量。但食药监局的药审员实在太少。2013年初，外商制药协会执行总裁卓永清公开表示中国的药审中心只有120人的编制。而美国的FDA，根据官方数据，光药品与评估中心在2013年的员工就有3600余人，远远高于中国的药审中心。尽管2015年食药监局“招聘聘用制审评员51人，组织形成省（市）局挂职团队6个共95人”（参见《2015年度药品审评报告》），但仍然与FDA相差甚远。
  审批缓慢的外部性巨大。不仅削弱制药企业的积极性，助长高药价，甚至无形中致死很多患者。
  审批缓慢产生的外部性罄竹难书。首先是削弱制药企业的积极性。拿赚钱利器创新药来说，专利保护期是20年，但研发和审批就耗去了十多年，等到上市后，还需要去各地办理手续，因为《药品管理法》规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”光有《药品生产许可证》也不行，还得有批准文号，二者不是同时发放的，所以，如果出现空有《药品生产许可证》而无药品批准文号，也是没辙。而在这种缓慢的申请过程中，企业丧失了盈利的绝佳时机，进而导致企业的积极性降低，不再为研制药物投入大量资金。
  而审批缓慢也让很多患者在还未见到新药上市便含恨而终，或者被迫用高价从国外代购，费力费时费钱。比如魏则西事件中，患者魏则西生前使用的免疫药物“健痊得”（Keytruda），是无法在大陆通过合法渠道购买的，他托人从香港代购，才能用上这种药。事实上，目前尚无一种肿瘤免疫药物获得食药监局批准，在中国大陆上市，患者只能利用私人渠道，去境外购买。
  冗杂的审批程序也助长了高药价现象。仿制药审批速度慢，大量申请积压，导致原研药长期垄断市场，自然让药价高企。不仅在中国如此，在美国也不例外。塔夫茨大学的药物发展研究中心的2014年报告称，一种药品从化学成分到临床试验再到FDA批准，平均要花费27亿美元，这其中，有相当一部分成本是因为FDA造成的。研发与审批成本高，制药企业只能转嫁给消费者。
  且不论中国，连审批效率远远高于中国同行的美国FDA都被很多经济学家毫不留情地批判，要求精简乃至废除FDA的呼声不绝于耳，诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼称，“FDA极大地提高了制药研究的成本，从而减少了有效新药的供应，同时延迟了这些药物的申请，使其经历漫长的FDA程序，对美国公众的健康造成巨大伤害。”连FDA尚且如是，更何况沉疴频犯的食药监局呢？
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