体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风

体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检测技术，而随着《华尔街日报》的调查报道，以及美国监管机构的介入调查，其迅速坠落谷底。

所以，体外诊断发展势头好，但投资人切勿盲目跟风。本文试图切入国内体外诊断（IVD）的增长动力、产业链以及细分市场，并梳理出一套投资心得与业界分享。

作为现代医学治疗的基石，体外诊断提供了大部分临床诊断的决策信息，被誉为“医生的眼睛”。

全球体外诊断（IVD）产业发展比较成熟，市场集中度较高，罗氏、西门子、雅培、丹纳赫等几大巨头垄断了50%以上的市场。据AMR报告分析，2013年全球IVD市场为533亿美元，2020年可达747亿美元。但在发达国家，IVD行业增速已经放缓，CAGR（复合年增长率）只有5%左右。

而中国的体外诊断（IVD）起步较晚，但发展势头正当时。据《中国医药健康蓝皮书》统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%，增长速度远远超过全球行业平均水平。

IVD增长驱动力：

1.人口老龄化，保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等因素驱动IVD市场增长，从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间。

2.医改政策和国家相关政策利好IVD市场。在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。10年来颁布相关文件十余个，政策支持将有助于体外诊断行业的快速发展。

3.二代测序等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新的空间。

IVD的细分市场：

体外诊断（IVD）主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断等。其中前三类为我国最主要的诊断方式。

生化诊断在国内和国际均已成熟，增长放缓，技术壁垒低，目前试剂已经基本完成进口替代，生化分析仪尚依赖进口，该方法面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫（ELISA）、化学发光等阶段，目前在我国酶联免疫和化学发光并存。在多数三甲医院，化学发光已经取代ELISA成为主流，化学发光诊断仪器和试剂大多由罗氏、西门子等国际巨头提供，国内企业占比较低。

分子诊断近年来发展迅速，特别是二代、三代测序等新技术以及精准医疗新模式都大大刺激了分子诊断行业的快速增长。国内目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测（NIPT），两者均是未来个体化医疗的重要前提，NIPT以华大基因和贝瑞和康为代表。

投资方向和建议：

第一，发现拥有技术亮点的公司，尤其是在那些增速最快的子领域，包括化学发光免疫诊断、分子诊断及POCT。开篇提到的遭遇滑铁卢的Theranos，试图解决的正是POCT（即时诊断的概念）技术痛点。

第二，平台型企业优于单品类企业，仪器和试剂封闭型企业优于开放型企业。就企业本身来说，耗材和渠道是利润的来源。

第三，从产业链布局切入。上游环节，包括诊断酶、抗原、抗体原料等，目前基本被跨国巨头垄断。但那些在上游原料方面锐意进取，有突出研发能力的本土公司，将是很好的投资标的。下游环节，包括医院、血站、体检中心、独立实验室等，能够提供全面解决方案、尤其能够实现“进口替代”的本土IVD企业，毋庸置疑将享受到很高的投资溢价。其中，第三方独立检测实验室，目前仅占整个市场1.5%的份额，在我国医改和医院转型的前提下，假以时日，未来有可观的发展空间和想象。

第四，分子诊断是迅速崛起的行业，基因测序、NIPT、精准医疗等概念很火，但是要警惕泡沫，不要盲目跟风。分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。本文开篇提到的被资本热炒的华大基因，就是属于分子诊断的范畴。

最后，并购重组的机会。我国IVD企业的特点是小而分散，体外诊断产品过万种，生产企业上千家，未来必将迎来行业的重组和整合。
（转化医学网360zhyx.com）