强生CTC检测系统或存质量问题

  本报近期的两篇关于强生CTC检测系统的文章刊发后，引发业界关注。而强生Cellsearch系统可能存在的质量问题亦披露出来。
  福建省引进的首台强生CTC检测仪器Cellsearch系统，2013年6月13日安放到安特诺生物医药（厦门）有限公司（下称“安特诺”）的实验室。据介绍，从仪器投入使用至2015年设备停止使用，CTC仪器故障频发，期间多次更换配件。安特诺因此质疑系强生产品存质量问题，要求退货并赔偿相关损失，经多轮交涉，强生不承认质量存在问题，并对退货要求表示拒绝。
  《中国经营报》记者从安特诺提供的《CTC仪器故障汇总》和显示器截图看到，从2013年8月~2014年4月，9个月设备报错总计300次。其中包括X、Y、Z轴移动超时、复位错误；数据芯片损坏；软件应用程序崩溃等共37个类别的问题。
  专业人士表示，精密度很高的检测类仪器，刚开始投入使用就频繁出现故障，而且在一年保修期内反复维修无法彻底解决，说明质量确实存在问题。
  对此，强生医疗则向本报记者表示，经过专业评估，公司确定这个案例不属于故障频发的案例，销售部门在历次回复中对客户的问题进行了分析，并给出了相应解决方案，也提供了包括延长保修期等方案。“在回函中，我们确实提到了环境对设备的安装影响的顾虑，环境因素会导致系统报错、甚至故障等问题。”
  故障频发
  “对于强生的CellSearch系统，我从2011年就开始跟踪。2013年产品进入中国，我极力说服投资者购买这台仪器。”安特诺总经理阮润生介绍。
  “购买此产品首先是认为其对于肿瘤研究会有很大帮助，也出于对强生品牌以及技术的信任。”阮表示，CellSearch系统是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局（FDA）和中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。
  2013年6月13日CellSearch系统安装到安特诺的合作研发平台——厦门大学药学院的实验室。“对这台投入极大的仪器，我们是异常‘宝贝’，专门要了一个实验室。”阮润生表示，货到之前，强生先期派人勘察了地点，到货后，开箱、安装都由强生人员来具体操作，然后对安特诺人员进行了技术培训，培训合格人员持个人密码才可操作使用机器。
  安特诺提供的发票显示，2013年7月付清全款，总价为320万元。据介绍，强生CTC产品原价约400万元，因安特诺系科研单位而非医疗机构，故价格优惠80万元。保修期为一年。
  从《CTC仪器故障汇总》来看，仪器故障始于2013年8月，当月系统报错合计80次，11月份达到高点，当月系统报错115次。据相关技术人员介绍，设备在使用后6个月当中强生连续8次派工程师上门维修，并分别于6月、7月、12月更换了配件（X、Y、Z轴）。
  “事实说明，该检测仪出厂质量存在明显瑕疵。”阮润生介绍，维修之后故障仍然“源源不断”。
  “对我们企业来说，强生CTC仪器是一个很大的项目，当时福建省只有这一台。”据阮介绍，但由于仪器故障频发，给其正常科研、临床转化与检测工作造成严重的影响与信誉损失，导致各地送检标本无法检测成为常态，仪器长时间闲置。
  据其介绍，包括仪器本身、贷款利息、耗材、宣传费用等在内，安特诺在围绕该仪器的总投入已达400余万元。
  阮润生表示，检测仪器本应该是医学检测的重要保障，但几年来耗费数百万元，却无法得到令人信服的报告。面对这样一个局面，无论是对机构还是对患者，强生需要对各方做个交代。
  艰难交涉
  在2013年11月份CTC检测系统报错115次之后，安特诺开始了与强生就质量问题的正式交涉。
  2013年12月30日，安特诺向强生（上海）医疗器械有限公司（下称“强生上海”）发函，表示不能接受在中国曾获得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械应用专用标准认证的美国强生出现如此重大的品质缺陷。要求强生对该检测仪的品质和瑕疵作出合理解释，以及对持续故障导致的各种损失给予明确补偿。
  本报记者看到，强生上海在2014年3月24日的回函中表示确认仪器恢复正常状态无问题后，重新计算一年保修期；承诺在新的一年保修期内“仪器不会有之前出现的频繁故障并且因此耽误样本检测的情况”，“如果出现故障（人为因素导致的除外）超过6次，确认属实后更换仪器”。
  经过维修后的仪器再次运行，从2014年4月1日至2015年9月1日，安特诺又8次联系强生上海的工程师解决相关故障问题。最终，安特诺不得不于2015年9月中旬停止CTC仪器的使用，要求强生退货并赔偿相关损失，但强生上海没有回音。
  2016年年初，阮润生给强生美国总部发送了一封邮件，希望得到合理答复。4月6日，强生中国地区负责人Tim Pitfield与安特诺会面，承诺给予安特诺一个满意答复。2016年5月中旬，强生回函表示只能再续一年保修期。
  对于“退货退款”的要求，强生明确拒绝，同时表示设备发生故障非质量原因引起。回函称设备安装环境存在问题，是学生实验室。
  “实验室是我的专用实验室并非学生实验室，而且此前经强生人员先期勘察得到首肯在此安放，这也是强生医疗器械销售以及安装之前的一贯要求。”阮润生表示，这完全是强生掩盖其质量问题的借口。
  价格谜团
  目前，安特诺已致函上海市食品药品监督管理局，请求对强生CellSearch系统的质量问题进行调查。
  “从仪器安装直到今天，尽管一直索要，但强生一直没有出示质检证书、进口批文等相关证明材料。”安特诺表示。
  几年来检测仪器故障频发，数百万元购机资金积压，安特诺认为导致其正常业务收入流失。
  据介绍，购买CellSearch系统，需配套购买强生出产的试剂，试剂成本单价3000元。而强生提供的公立医院检测价格为6800元/人，安特诺参照此标准向前来检测的患者收费。包括免费检测的在内，两年内做几百例检测，但其中有相当一部分没能检测完成或者出报告。
  而记者了解到，在中国内地强生CellSearch系统的售价为400万元左右，而据强生美国公司内部人士透露，在美国，该系统的价格约16万美元，约合人民币100万元左右。
  在研究人员的社交网站Research Gate上，比利时一位业内人士表示，在欧洲CellSearch的价格为12.5万~13万美元。按照当前美元对人民币汇率，折算成人民币约在82万~85万元之间。而中国市场价格为欧洲价格的5倍左右。
  而对于为何中国市场价格与欧洲市场价格有如此大的差距，强生亦未回复。
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