Foundation Medicine公司申请FDA, CMS并行评估程序

Foundation Medicine公司研发的产品FoundationOne 现同时向美国国家食品药品监督管理局（FDA）和美国医保服务中心（CMS）提出并行评估申请。

FoundationOne这种检测可以分析患者实体瘤中超过300个基因的表达变化，从而确定最适合他们的治疗方法。由于对于肿瘤的基因组分析还远远不能满足需求，因此FDA打算采取快捷审批模式来对FoundationOne进行评估。

Foundation Medicine公司希望能够得到FDA的批准，可以将FoundationOne作为一种工具来辨别FDA所批准的治疗手段对患者是否有效，同时它也可以通过肿瘤的分子特征将患者与临床指征对应起来。如果能够通过评审，那么FoundationOne将是第一个获得FDA认证的全面基因组分析方法，同时还针对肿瘤给出精确的用药指导，同时它提出的指示也可以作为其它实体瘤的诊断。

为了评估NGS作为伴随诊断的可行性，今年早些时候FDA组织了一场公共研讨会，与开发商一起探讨如何去评估这种检测，包括检测前分析，检测分析，临床有效性以及如何追踪。

并行评估途径，意味着开发商需要同时获得FDA的上市前批准，同时还需要通过CMS完成全国的覆盖，这需要6到9个月的过程，CMS需要评估该产品或者服务的合理性和必要性。

虽然代理人吹嘘这种并行方法可以缩短产品上市时间并获得补偿，但是很少有开发商选择这种方式。Exact Sciences是唯一通过这个方式并取得成功的公司，当时他们申报的产品是Cologuard，用于结直肠癌的DNA筛查，该评审进行了10000例样本的临床试验。

接下来将要与FDA和CMS进行洽谈，Foundation公司预计代理公司将在2017年的下半年完成FoundationOne的并行审查。虽然该检测已通过检测，但公司依旧会继续与保险承包商共同致力于让像FoundationOne这种基因组检测分析覆盖更多的区域。

Foundation公司正在寻求在地方和国家各个渠道上，让人们在癌症诊治上能够最大化受益于FoundationOne的检测。

该公司也坚信FDA会认可FoundationOne作为一个平台，因为它将各种诊断与用药关联起来。这种设计有助于FoundationOne其它生物标志物通过评审，同时也能加速和降低伴随诊断的风险，通过它能寻找相应的治疗措施。（转化医学网360zhyx.com）