液态活检最新报告，产业如何发展都在这里

  近日，FMI发布了《全球液态活检市场报告》，报告指出，未来十年，液态活检市场预计以21.7%的年复合增长率增长，至2026年底整个市场值将达289.37亿美元。

  市场动态

  液态活检是一种先进的癌症诊断技术，利用体液如血液、脑脊髓液（脑脊液）、血浆以及尿液进行癌症检测，也是癌症早期检测中具有前景的技术。作为一种非侵入性的诊断技术，液态活检以循环核酸、循环肿瘤细胞（CTC）及外泌体作为癌症诊断的生物标志物。

  在机体中，癌细胞将上述生物标志物释放到不同的体液中。血液、脑脊液样本被用于不同癌症的诊断中，其中血液样本的应用最为广泛，如用于肺癌、乳腺癌和白血病的诊断等，尿液和脑脊液样本分别被用于前列腺癌和脑癌的诊断中。

  近年来，各种癌症，如肺癌、乳腺癌和前列腺癌的患病率逐年增加，推动了液态活检市场的增长；另外肿瘤学家对癌症非侵入性诊断方法的偏好也是推动该市场增长的因素之一；成本问题以及对液态活检的意识问题是未来几年内抑制该市场增长的主要因素。该报告预计，未来几年中，企业将投入更多的检测试剂盒和成本控制程序，为肿瘤学家和医生提供癌症转移检测的创新解决方案。

  市场类别

  根据标记的类型，液态活检市场被细分为以下几类：循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA ）和外泌体。

  根据样本类型，液态活检市场被细分为血液、尿液及其他（血浆、唾液、脑脊液）。血液样本预计是最能带动整个市场发展的领域。

  根据疾病的适应症，液态活检被分为肺癌、胃肠癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等不同的市场类别。与其他癌症检测相比，肺癌液态活检所占市场份额最大，然而，未来几年，乳腺癌和大肠癌的市场份额将显著增加。

  根据最终的用户类型，液态活检市场被细分为医院、癌症研究所、学术机构和诊断中心。癌症研究所是最大的终端用户，未来几年内将为整个市场创造显著的增量。

      全球布局

  全球液态活检市场分为七大区域，包括北美洲、拉丁美洲、西欧、东欧、亚太地区（不包括日本）、日本、中东&非洲。2016年，北美洲或成为整个市场的主导，在预测期内将以21.3%的年复合增长率增长；亚太地区的市长增长速度将最快，在预测期内年复合增长率将为25.5%，另外，亚太地区的肺癌液态活检市场预计以22%的年复合增长率增长。

  国际上从事液态活检的企业有 BIOCEPT INC.、Qiagen N.V.、Trovagene Inc.、 Janssen Global Services LLC、MDxHealth SA、Natera Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Silicon Biosystems、Pathway Genomics Corporation、Sysmex Corporation等。

  国内从事肿瘤液态活检的企业有：基准医疗、燃石生物、安可济生物、赛雷纳医疗、世和基因、海普洛斯、吉因加科技、安诺优达、泛生子、元码基因、圣谷同创、科维思生物、益延远杰、优迅医学、云健康、允英医疗、浚辉生物、博奥晶典、普世华康、楚豫生物、杏园生物、易活生物、迈欧基因、伊莱尔细胞、瑞顺生物等。

  市场管理

  近年来，美国FDA批准了多种癌症非侵入性诊断方法，这为液态活检试验的监管提供了参考。2016年6月1日，美国FDA批准首个基于EGFR基因突变的液态活检方法——罗氏 cobas? EGFR Mutation Test v2，在此之前，该产品已经在欧洲通过CE-IVD认证，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。

  在国内，基因基因检测的液态活检项目进入临床也需要通过双重监管。2014年2月，CFDA和卫计委联合发布通知明确指出，基因测序产品需经CFDA审批注册，并经卫计委行政部门批准技术准入方可应用，这意味着基因测序临床应用需经过药监局和卫计委的二次审批。

  2014年1月，CFDA发布了《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》，其中规定将基因分析仪作为III类医疗器械进行管理，将测序反应通用试剂盒（测序法）作为I类医疗器械进行管理，这意味着基于基因检测的液态活检项目中所有的仪器设备、试剂均需通过CFDA的报批管理。

  另外，基于基因检测的液态活检临床试验归国家卫计委管理，2015年3月27日，国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。