再生医疗公司BioCardia买壳上市，继续推进骨髓细胞治疗心脏衰竭的III期临床研究

  再生医学公司BioCardia在今年4月份放弃了IPO计划，而就在最近，该公司通过反向合并医疗设备商Tiger X Medical实现买壳上市，继续推进其骨髓细胞治疗系统治疗心脏衰竭的III期临床试验。

  近日，BioCardia公司宣布与医疗设备商Tiger X Medical达成一项最终协议，拟与后者合并，在合并完成后，公司实体将更名为BioCardia，并在OTC市场（场外交易市场）交易，将仅仅专注于原BioCardia公司的业务。该笔交易完成后，公司预计拥有2300万美元现金，将用于支持正在推进的细胞治疗系统治疗心脏衰竭的III期临床试验、推动其他候选产品的开发以及一般企业用途。生物制药和诊断公司OPKO Health（纳斯达克股票代码：OPK）将成为Tiger X Medical公司的一个重要股东，并作为该笔交易的业务顾问。

  BioCardia公司首席执行官Peter Altman表示，该公司开发的CardiAMP细胞治疗系统将解决心脏衰竭治疗领域远未满足的巨大医疗需求。此次合并，将提供所需的资源，继续推进公司产品CardiAMP的III期临床开发。

  目前，BioCardia公司正在推进一项III期临床研究，涉及250例患者，评估CardiAMP细胞治疗系统治疗心脏衰竭的潜力。该研究的启动，是基于BioCardia公司之前开展的2项II期临床研究的数据。

  监管方面，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该研究为试验用医疗器械豁免（IDE）研究。IDE是美国食品药品和化妆品法案(FD&C Act)对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施，其主要的精神是让研究开发中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510(k)和PMA申请提供数据支撑。

  CardiAMP细胞治疗系统将一种自体的（来源于患者）经最小程度加工的骨髓细胞，通过该公司的螺旋（Helix）经心内膜（trans-endocardial）递送系统和一种变形的（Morph）可引导鞘内导管，将治疗性细胞通过荧光成像准确递送至心脏壁，确保有效且持续的靶向输送。此外，该系统还整合有一套专有的生物标志物模块，可识别出哪些患者最有可能从细胞疗法中受益。除了CardiAMP外，该公司还有另一个细胞治疗系统CardiALLO处于临床开发。

  Tiger X Meical公司前称为Cardo Medical，这是一家骨科医疗器械公司，在2010年停止业务，在2011年售出资产，该公司的运营一直是由转让资产给Arthrex公司后获得的版税收入维持。

  关于BioCardia公司：

  BioCardia的先导产品CardiAM??P细胞治疗系统(CardiAMP Cell Therapy System)，简称-CardiAM??P，目前正在FDA的管理下针对缺血性收缩心脏衰竭进行III期临床试验，首位病人已经开始治疗，预计将在2017年得到全部的临床试验数据。如果试验成功，BioCardia将成为第1个用细胞疗法来治疗心脏衰竭公司。

  BioCardia公司的第二个候选产品：CardiALLO细胞治疗系统(CardiALLO Cell Therapy System)，简称-CardiALLO，用于治疗缺血性收缩心脏衰竭，预计将在2016年进行II期临床试验。

  BioCardia公司致力于通过细胞疗法来改心血管疾病善患者的生活，细胞来源包括：自体细胞疗法（患者自身的细胞）和同种异体细胞疗法（来自第三方人体的细胞）。（转化医学网360zhyx.com）