专家张丹：药物研发急需人才，审批速度待提高

  引进人才很重要

  自从回国以后，张丹认为中国的科研环境正逐年发生改变。特别是从去年开始，国家一方面从体制上改革，提出应当给予科技人员更大的自主权，以及在科技拨款和科技项目管理上予以创新，这个就从体制上给科技人员更大的自由发挥空间。

  另一方面，国家通过嵌入进化等其他方式引进人才。比如从全球引进了更多有影响、有造诣、有创建的科学家、青年科学家，所以从人才角度来讲，可以说这是国家建国以来人才达到的最高峰。

  将人才引入并快速发展却是不易。因为加快转化速度，这是全球共同议题。比如，这次G20峰会的主题是创新，落脚点却是转化速度。曾经在生物制药方面，创新时间比较少，因此在生物药创新管理由专利转到产品审批流程上有很多值得改进的地方。

  对于一个从事服务型公司临床CRO的公司来说，张丹感同身受。他一直帮助企业实施药物研发策略，特别是全球药物流通渠道方面实施，“我们是一个身体力行者，直接的实践高质量、高效率、快速将对病人有效的产品推向市场。”这是他的口头禅。

  目前来讲，在新药研发的方面，美国、欧洲、日本有一定的优势，在学习新药发现的技巧方面，美国、欧洲有一定的优势。

  学成回国后，在偌大的中国市场，无论是出口、进口以及投资方面，中国已经走到全球第一的地位。特别是国家推出了“一带一路”战略，可能是给海外友学习经验的人有了更多发展机会。

  肿瘤治疗离不开精准医疗

  2007年，张丹因国家的“千人计划”，毅然放弃了国外优越的物质条件，选择回国了。

  为了弥补我国药品研发的短板，他成立了方恩（天津）医药发展有限公司，作为一个合同研究组织。这是一个在中国从事临床研究的跨国客户提供国际协调会议药物临床试验质量管理规范范围内的全方位服务。

  方恩的管理团队在处于国际领先地位的合同研究组织或跨国制药公司有着数十年的工作经验。在中国的合同研究组织市场，能够提供高质量又低成本的服务。

  方恩医药发展有限公司在美国、中国北京、中国天津、中国上海设有下属公司。在心血管、中枢神经系统、内分泌, 代谢、肿瘤治疗领域有着丰富的临床试验经验。

  众所周知，癌症的发病基因目前尚不十分明确，肿瘤如何实现精准医疗？又能为患者带来多少福音？

  癌症的个性化治疗是目前世界范围内公认的原则，而靶向精准治疗，即是癌症的个性化治疗。在张丹看来，“所有的都是靶向精准，你不这么做，你生存空间都没有了，过去一刀切的什么化疗，现在再没有这种药在临床这么做了，只是老的治疗还存在，但是新药多长时间都见不着了，所以精准治疗不光是大方向问题，也是目前临床研发当中必由之路。”

  在整个新药研发过程中，张丹认为国家的药品监管存在问题。比如说新药审批速度奇慢，药检系统对于厂家、药物研发者技术支持尚待改善。

  新药审批速度加快

  任何国家在发展中都或多或少的遇到问题，值得庆幸的是，国家药监也在不断调整。主要从以下方面：

  第一，大幅度提高临床实验要求的质量；

  第二，允许第三方药厂进行委托加工、生产，对于科研人员不需要再建药厂才可以生产新药；

  第三，可能开通绿色通道，对于更多的产品实行加快审批，比如未满足临床需求的产品以及临床证明非常有效的儿童用药、老人用药以及国家支持重点项目和在海外生产转移国内生产的产品以及国际主流国家取得上市批准产品国家都加速审批；

  第四，从海外聘请有经验的人员做首席审批官。对于创新药，需要加快审批角度来讲，国家也许通过加强审批、集中审批，把已经申请还在等待积累的产品在今年年底完全消除。从这个角度来讲，药监系统存在的问题正在逐步化解，当然我们也希望解决得更好、更快，这是永恒的话题。

  更重要是的是，研发新药一定要与医院合作，以临床为根本。目前方恩公司与500多家医院合作，采用规模化流水线作业，不是某一个药厂一两个药。一般情况下，张丹会同时做几十种新药的研发。

  除此之外，新药上市，张丹还可以向欧共体、日本和中国同时申请上市批准，而不需要先在中国批，再到美国去，再到欧洲去。过去三年，在欧洲和美国他一共申请新药上市批准17次，成功拿到批准11次，这是国内企业的首创。