国内首家NGS试剂盒获欧盟CE-IVD认证

第十九届全国临床肿瘤大会暨2016年CSCO学术年会在厦门国际会议展览中心隆重召开。本届大会以“精细管理，精准医疗”为主题，随着精准医疗的深入，肿瘤个体化基因检测的发展速度也是日新月异，作为本次主办城市厦门也有一家高速发展的基因检测公司----厦门飞朔生物技术有限公司（以下简称“飞朔生物”）。

近日，飞朔生物5个自主研发核心专利产品获得欧盟CE-IVD认证，由欧盟主管机构CA(英国MHRA)签发，产品在欧盟的注册号码IVD000195，该证书和注册号码适用于CE认证的欧洲EEA（包括欧盟EU和欧洲自由贸易区EFTA）的所有成员国。该证书的获批对于打开国际市场又迈出了坚实的一步。

飞朔生物成立于2015年6月，成立伊始就在肿瘤个体化基因检测领域受到多方关注。目前，该公司已是首家拿到二代测序文库构建试剂盒医疗器械一类备案证的厂家，并且在2016年6月和8月分别与国药集团基因科技有限公司（简称“国药基因”）签署战略合作协议及达瑞生物达成战略投资协议，整合达瑞生物先进的质量管理体系及丰富的CFDA报证流程和国药集团发达医药流通配送网络，推动三方在肿瘤个体化精准医疗领域的发展，为广大医务工作者与肿瘤患者提供系统的精准医学解决方案。

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