医疗行业遍地黄金 体外诊断有“钱”景

医疗行业遍地黄金，体外诊断（IVD）更是2016年最有“钱”景的产业。2015年中国体外诊断市场500亿，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。

未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，中国作为“金砖四国”之一的新兴市场，成为了群雄逐鹿的目标，同时也为国内公司带来了广阔的发展空间。

中国体外诊断市场——厂家

越大的医院检验科的主任话语权越小

体外诊断在医院的收入占比分布，可以看出检验科最高为7.5-12%，这是综合医院。

如果是专科医院的话，可以占30%-40%。为什么这么高？因为其他的科室收入少。

IVD在医院的分布比例

所以越大的医院比例越低，越小的医院比例越高。越大的医院检验科的主任话语权也越小，而其他的临床医院的主任的话语权相对比较高，因为他们会派很多的检验项目在把检验科的收入抽走，现在的妇产科比较厉害，由于产前筛查有很多项目综合费用加起来也有三四千人民币。

IVD子类别在检验科的比例

生化科可以看出所占科室比例的33-40%，成本占收入比例的18-22%，免疫科的收入占科室比例的20-35%。

小结：体外诊断是未来中国医疗器械市场的最大增长动力。

体外诊断在中国医院的收入占比超过10%，而利润占比已经超过30%；

国家严控药占比、取消药品采购加价（也将取消高值耗材采购加价）等医改措施将进一步加剧医院对于体外诊断产品的依赖；

随着国民医疗意识的提高，治疗重于诊断的错误观念逐渐扭转；

医患纠纷的加剧，迫使医院和患者均趋于多做检查。

分级诊疗下的IVD市场机会

国家医改加快推进之下，未来IVD企业主要机会点在：基层医疗机构，大医院临床科室。

市场机会——生化

传统临床生化试剂，理由如下：

仅仅一个浙江绍兴就有25家生化试剂公司，整个中国生化试剂公司数量至今都是个谜。今年政府加强监管（GMP厂房、注册缴费制、严查临床结果造假、飞行检查等），都会促进行业整合。

外资企业（罗氏、贝克曼、雅培等），以及行业领先的国内公司（九强、利德曼、迈克、美康、迈瑞等）会一起把众多小厂家挤兑关门。

分级诊疗后，三甲医院的疑难病例、危重病例会逐步增加，利好性能出色的外资品牌。而三级以下医院会被国内领先公司占据。

市场机会——免疫

小型台式仪器或POCT（微流控），理由如下：

药品是长期打压对象，经济利益促使三级医院的临床科室建立自己的实验室，操作简单、占地小的仪器将会受到青睐，但结果准确一定是临床科室选择的第一要素。

分级诊疗后，病人将会下沉到基层医疗机构，小型自动化台式仪器或POCT的需求会爆发增长，操作方便、仪器、耗材成本较低是基层医疗机构选择的第一要素。

微流控是唯一可以在结果准确和重复性上与大型仪器媲美的POCT平台，项目可以是发光免疫和分子诊断。

免疫新技术

液相芯片本质上是化学发光+流式细胞仪

在不同荧光编码的微球上进行抗原-抗体、酶-底物、配体-受体的结合反应及核酸杂交反应，通过单束或多束激光分别检测微球编码和荧光强度来达到定性和定量的目的。

目前编码的方式有多种，如微球的颜色、微球的体积、微球的划痕等等。其中，美国Luminex的仪器是最早通过FDA认证的可用于临床诊断的生物芯片技术。

市场机会——分子诊断

基于门急诊和基层医疗机构的病原体组合检测

多重引物的PCR扩增，同时检测同一病种的多种微生物（病毒、细菌、真菌、支原体等），比较常见的是呼吸道微生物症候群、消化道微生物症候群、急性血液感染菌种群等。

基于基因检测的个体化用药的全自动系统

肿瘤个体化医疗（基因突变位点检测，如EGFR、KARS等）、其它疾病（细菌耐药基因、氯吡格雷CYP2C19、别嘌呤醇HLA-B*5801、叶酸MTHFR C677T等）。

分子诊断新技术1

Cehpeid的模块化自动PCR

目标市场：细菌的耐药基因检测（MRSA、TB等）

方法学：集成DNA提取和PCR扩增

机器设计：单模块化设计，组合方便

类似厂家

Biofire：被梅里埃收购，预计年底进入中国市场

Gentuna：国内某企业代理

分子诊断新技术2

梅里埃公司的全自动多项目病原体检测

目标市场：门诊或临床科室。

方法学：多重引物的PCR扩增，同时检测同一病种的多种微生物（病毒、细菌、真菌、支原体等）。

机器设计：前端（DNA提取、纯化）+后端为PCR微流控芯片。

类似厂家

国内仅有北京博晖创新（国外团队开发的仪器），项目为HPV分型检测。

（转化医学网360zhyx.com）