FDA批准默沙东单抗新药 降低耐药菌复发风险

近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。

艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌在感染患者后会产生毒素B，引起轻度到重度腹泻、腹痛、以及发烧等症状。艰难梭菌感染的反复发作一直是这个领域的一个挑战，大约有四分之一的患者在第一次感染后会经历复发，有超过40%的患者会经历多次复发。由于艰难梭菌的复发多见于65岁以上的老年人和免疫系统受损的人群，这些症状会极大地影响他们的生活，让他们本已不佳的身体状况“雪上加霜”。因此，他们也急需能够缓解症状，降低复发风险的药物。

ZINPLAVA就是这样一种药物。作为一类单克隆抗体，它可以与艰难梭菌的毒素B结合，从而中和它的作用。因此，研究人员希望它能够缓解艰难梭菌感染产生的症状。

临床试验结果证实了这一点。3期临床试验P001和P002都是为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。第一个3期临床试验P001招募了1452名患者，跟安慰剂组相比，使用了ZINPLAVA的实验组的艰难梭菌感染复发率明显降低了（27.6% vs. 17.4%，p＝0.0006）。第二个关键性3期临床试验P002招募了1203名患者，结果再一次印证了ZINPLAVA的功效：跟安慰剂组相比，ZINPLAVA组有明显更低的艰难梭菌感染复发率（25.7% vs. 15.7%， p＝0.0006）。

在安全性方面，两组3期临床试验显示，患有充血性心脏衰竭病史的患者需要在使用前咨询医生，衡量风险。除此之外，对大部分心脏健康的普通人而言，副作用只有恶心、疲劳、发热、头疼和晕眩等，通常在24小时内就会缓解。

“一代又一代，默沙东一直坚守它的承诺与传染性疾病作战，而这一承诺今天仍在继续，”默沙东研究实验室临床开发副总裁Nicholas Kartsonis博士说。“我们相信ZINPLAVA可以为医生提供一种重要的新疗法，帮助患者预防艰难梭菌感染的复发。”

参考资料：

[1] Endpoints News: Merck completes a clinical trial Odyssey, finally bagging an FDA OK for C diff antibody

[2] FDA Briefing Document: Bezlotoxumab Injection

[3] 默沙东官方网站
（转化医学网360zhyx.com）