2016政策回顾之基因篇（下）

政策的不断推出，也从一个角度反映了科学的进步，那么2016年基因行业推出哪些政策，让我们一起来回顾一下。

1、【2016年6月】法国6.7亿欧元启动精准医疗计划

近日，法国政府宣布投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目，并将其命名为：法国基因组医疗2025 (France Genomic Medicine 2025)。该项目以提高国家医疗诊断和疾病预防能力为整体目标，预计在全国范围内建立12个基因测序平台，2个国家数据中心。

2、【2016年7月】奥巴马斥资5500万美元启动100万人口健康数据库，同时FDA出台新草案监管基因检测市场

奥巴马政府宣布财年投入5500万美金建立精准医疗公用数据库的原因。根据项目计划，该数据库将涵盖超过100万位志愿者的详细健康信息用于疾病的研究与个性化药物和疗法的开始。在奥巴马政府宣布启动“精准医疗组”计划的同时，美国FDA出台了基因检测领域管辖指导文件草案，以确保新一代基因检测技术应用于临床实践的安全性。

3、【2016年7月】福建卫计委无创产前定价1400元

根据《福建省物价局、福建省卫生计生委关于核定新增医疗服务项目价格的通知》（闽价医〔2016〕180号），核定“超声支气管镜检查”等40项新增医疗服务项目价格。其中，高通量基因测序产前筛查价格为1400元。

4、【2016年7月】英国描绘退欧后生命科学发展路线

当英国科学家仍在被该国离开欧盟的决定搞得晕头转向时，政客和业界领袖已开始思考科学在退欧后的英国可能变成什么样子。在日前于伦敦举行的一场新闻发布会上，英国生命科学大臣George Freeman表示，他已召集一个政府-业界联合指导小组为该国生命科学部门设置关键优先任务，以应对即将到来的同欧盟进行的分离谈判。

5、【2016年7月】西藏首家临床基因扩增检测实验室通过国家技术验收

在中组部医疗人才“组团式”援藏专家的帮助下，西藏自治区人民医院检验科临床基因扩增检测实验室顺利通过国家卫计委临检中心技术验收，本月21日，国家卫计委临检中心主任陈文祥教授将亲自为实验室颁发技术验收合格证书。这是西藏首家通过国家验收的临床基因扩增检测实验室。目前，该实验室已能开展乙肝病毒DNA检测、人乳头瘤病毒DNA检测，将根据临床需要进一步要开展其他检测。

6、【2016年7月】投资4.7亿元，国家基因检测技术应用示范中心建设山西启动

根据基因检测技术应用示范中心的建设方案，山西国信凯尔医学检验所拟在全省11地市共建1个中心、10个分中心，示范中心基地建设投资为47080万元。

7、【2016年7月】国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目

国务院总理李克强7月20日主持召开国务院常务会议，通过“十三五”国家科技创新专项规划，以创新型国家建设引领和支撑升级发展。依据国家“十三五”规划纲要，对未来五年科技创新进行系统谋划和前瞻布局，是实施创新驱动发展战略、建设创新型国家的重大举措，对于提升国家科技创新综合实力，发展新经济，促进经济迈向中高端，实现全面建成小康社会目标，具有重要意义。

8、【2016年7月】美国医学遗传和基因组学会支持NIPT全面替代传统筛查技术

7月28日，美国医学遗传和基因组学会（ACMG）发表最新声明：无创产前基因筛查(NIPS)能够在不同年龄人群中替代传统的三体综合征筛查技术。新的声明则为医疗保健机构和检测实验室在NIPS的临床使用上提出了许多重要建议。

9、【2016年7月】卫计委、科技部将联合组织实施创新医疗技术及产品科技成果转移转化行动

国家卫生计生委和科技部签订合作协议，建立科卫协同机制，进一步加强医药卫生领域科技创新的顶层设计，协同谋划并组织实施重大科技项目和工程，推进医药卫生领域科技创新体系建设及各项科技创新工作。这是两部门贯彻落实全国科技创新大会的一项重要举措。

10、【2016年8月】中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。

11、【2016年8月】国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》

经李克强总理签批，国务院近日印发《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》），明确提出了未来五年国家科技创新的指导思想、总体要求、战略任务和改革举措。

12、【2016年8月】中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识（2016版）

在非小细胞肺癌患者中检测EGFR基因的突变状态具有重要的临床意义，是决定患者是否能够应用EGFR-TKI治疗的先决条件。

13、【2016年8月】国家发改委发文推动我国高通量测序仪产业化发展

国家发改委发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，旨在推动我国医药产业持续健康发展，其中重点任务之一是加快医疗器械转型升级，推动高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

14、【2016年8月】2016年国家自然科学基金项目评审结果正式出炉

8月17日，国家自然科技基金委员会官网发布了《关于公布2016年度国家自然科学基金申请项目评审结果的通告》，需要申请的项目人员可通过登录科学基金网络信息系统进行查询，如申请人存在不予资助异议的，可以在自8月22日开始，9月8日16时前提交申请。

15、【2016年8月】GSK基因疗法Strimvelis获批欧洲上市，承诺无效退款

近日，由意大利科学家与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）开发的基因疗法Strimvelis获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿科患者。据MIT Technology Review报道，GSK于上周宣布了Strimvelis疗法的价格为59.4万欧元，成为史上最昂贵的一次性疗法之一，并承诺无效退款。

16、【2016年9月】卫计委发布精准医学研究” 重点专项2016年第一批立项批复公告。

2016年9月29日， 根据国发﹝2014﹞64号文件精神，卫计委医药卫生科技发展研究中心负责管理的国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项按规定程序完成了第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作。

17、【2016年9月】63个IVD产品获CFDA批准上市。

2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。

18、【2016年10月】CFDA发布关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。

根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，CFDA组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》。结合CFDA前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现形成征求意见稿，并在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。

19、【2016年10月】卫计委发布医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）通知

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，卫计委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。

20、【2016年10月】国家基因检测技术应用示范中心在肥启动

10月16日， 国家基因检测技术应用示范中心正式启动。该项目将针对遗传性耳聋、唐氏综合症等重大遗传性疾病、肿瘤、血液病、心脑血管、感染性疾病开展检测，这也标志着合肥在精准医学方面迈出关键一步。该项目位于合肥高新区创新产业园，拟通过下一代测序和基因芯片技术，结合其他分子诊断和细胞遗传技术对疾病开展检测。

21、【2016年10月】无创DNA产前筛查与诊断试点正式取消, 卫计委发布最新工作通知

2016年10月27日，卫计委发布了国卫办妇幼发[2016]45号文件——《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》，废止此前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定，正式取消无创产前筛查与诊断试点，并对开展无创产前筛查和诊断的医疗机构和人员作出了新的规定。（转化医学网360zhyx.com）