重磅！中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断： 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批

2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。

全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万，其中约2%的患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的非小细胞肺癌药物治疗靶标。克唑替尼是目前全球唯一获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物，该药已于2016年3月首先获美国FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者，预计日本药品和医疗器械管理局（PMDA）也将于今年第二季度批准该药用于ROS1基因融合阳性病人的临床治疗。但是，截至今年年初，全球范围内尚未有经FDA或PMDA批准的用于指导克唑替尼临床应用的ROS1基因融合检测伴随诊断试剂盒。此次，PMDA批准ROS1伴随诊断试剂，突显肿瘤精准医疗中伴随诊断的重要性：精准用药，诊断先行。

伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品；2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；3）监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。因此，伴随诊断是实现肿瘤精准医疗的核心关键和技术支撑。能够被批准为指导特定药物临床应用的伴随诊断，必须是直接经相关药物的临床试验证明能够有效指导用药应用，其科学标准是相当高的。

本次获批的伴随诊断试剂是我国肿瘤精准诊断企业厦门艾德生物开发的ROS1试剂盒。在此之前，该产品已分别获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）注册和欧盟CE认证，并成为中国首个被国际知名跨国药企辉瑞制药选为肿瘤靶向药物大型国际临床试验的伴随诊断试剂，助力克唑替尼针对亚洲数个国家和地区非小细胞肺癌患者的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）取得成功。该研究是由国际知名肺癌专家，我国广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的。研究结果显示：客观有效率高达69%，中位无进展生存期长达13.4个月。基于此研究的数据支持，日本PMDA率先批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼临床应用伴随诊断试剂。

“很高兴艾德ROS1基因融合检测试剂成为全球首个ROS1靶向药物治疗伴随诊断试剂，这是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂，也是艾德和全球知名药企在肿瘤精准医疗领域的合作成果。这是精准医学在肿瘤治疗领域的又一实质性成功案例，必将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益，避免无效医疗。在此之前，ROS1基因融合检测试剂已获得我国CFDA和欧盟批准上市，接下来，我们也将在韩国、台湾等其他国家和地区完成注册，让更多的患者受益”，艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士说。

关于艾德生物：

艾德生物专注于肿瘤精准医疗的伴随检测领域，拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?专利技术， 公司研发EGFR、RAS、ALK、PIK3CA、ROS1等基因检测试剂盒是首批获得CFDA和欧盟CE认证的产品，比国内外竞争对手有更齐全的产品线。

在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)及国家卫计委病理质控评价中心(PQCC) 室间质评中，艾德生物产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益，艾德生物的技术和产品质量为国内外客户广泛认可。

艾德生物在EGFR、ALK、ROS1、RAS等基因的组织和血液检测和新产品的开发分别与AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、 Pfizer、 Merck、Illumina等多家跨国企业建立战略合作伙伴关系。

艾德生物还为国内外药物研发、生产企业提供肿瘤靶向药物临床研究的伴随诊断支持，其中ROS1检测产品己获得日本PMDA批准，成为全球首个获批的克唑替尼的伴随诊断试剂。