FDA要向CFDA学稳健改革！看特朗普认怂了

特朗普并没有选择之前他放风的风投基金大腕Jim O’Neill, 主要是这哥们比他还要语出惊人。Jim O’Neill名校毕业且极为聪明，虽然也在政府机构干过却是个自由派无政府主义者，而且没有一点医学背景。

虽然长期跟投资界大佬Peter Thiel（就是那本创业名著《从0到1》的作者）混，但是因为大嘴巴而很不讨美国正经医药圈人士喜欢，比如他认为新药审批费钱费时，鼓吹干脆不需要只要药厂证明药品安全，效果不用审批而由患者自己判断选择；他建议付钱刺激器官捐献，认为世界上有很多多余的肾脏……连我这样的医学院学渣都听不下去。

这次的人选Scott Gottlieb虽然目前也在基金挂职，但人家是根正苗红的正规医生出身，又长期在大学和政府机构从事医疗工作，之前还担任过FDA主管医学和科学事务的副局长，据说又“对药企友好”，据说是FDA史上与药企“关联”最深的局长。他拥有不少药企的股票，是好几家药企的顾问并每年接受药企十几万美元的咨询费。因为他认同新药可以享受高价格，因此他也不受患者组织的喜欢。

Scott Gottlieb主张改革FDA新药审批流程，进一步放松审批标准，称不必为了解新药的每个细节而花费太长时间，尤其是罕见病药物。他主张把相信临床医生，把药物选择权还给医患。Scott自己是医生，又是霍杰金氏淋巴瘤患者，所以他的观点可能带有自身很多感触吧！

选择这样的人是不是特朗普激进的“FDA改革”要认怂了？也许是44岁的Scott哥颜值更高吧，跟咱们CFDA的毕局长有得一拼。

按照特朗普的部署，美国药改的思路将沿着提升监管效率和降低药价两条主线进行，跟我国的政策有颇多相似之处。当然特朗普之前宣称的药废除80%-90%的FDA法规，让SOP从9000页减到100页，鼓励全世界的仿制品到美国来杀价。这些“疯话”不仅吓坏了美国医学界，药企也丝毫不领情，这么整以后美国岂不变成了“神药”天堂？

随着Scott Gottlieb的提名，大家悬着的心终于放下来，就当又学习了一次特朗普擅长的“虚张声势”的商业性谈判技巧。行业预计FDA新局长会向CFDA学习如何稳健地推动简化行政流程加快新药审批。同时简化ANDA审批流程，鼓励更多仿制品通过“竞争性招标”来降低药价。

医药行业的监管永远是有争议的话题，必须改革但又不能脱离轨道，任命Scott Gottlieb这样横跨产业、政府和医疗背景的人带领世界最大的医药监管机构，就是特朗普政府对现实的妥协。监管文件是9000页还是900页可能没那么重要，重要的是政府与产业界深入持续沟通，进行合作而不是对抗。

从另一个方面看中美医药监管改革的思路日益接近，也提示医药行业的未来完全在研发能力。社会希望药品更便宜，但更希望在病痛时能够有药可医。

（转化医学网360zhyx.com）