Kite完成首个治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品上市申请！

2017年3月31日，Kite Pharma正式宣布公司已经完成axicabtagene ciloleucel（以下称KTE-C19）在美国食品药品监督管理局（FDA）关于生物制品许可（BLA）的滚动申请。KTE-C19用来治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

就在1个月前，Kite Phama公布了支持该申请的ZUMA-1关键临床试验积极性的结果，101例病人，6个月的完全缓解率CR达到了36%，即超过三分之一的难治复发病人经过治疗得到了持续完全缓解。

2016年12月，KTE-C19已经获得FDA作为治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）的突破性治疗认定的授权。

如果获得BLA批准，Kite Pharma公司计划在2017年进行KTE-C19的商业化应用推广。公司同时也计划在2017年向欧洲药品管理局（EMA）递交KTE-C19的申请。

关于KTE-C19

Kite Pharma领先的明星产品KTE-C19正在进行临床试验性治疗，患者的T细胞经过工程化改造表达一个嵌合抗原受体（CAR），可以靶向识别表达在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面的CD19抗原蛋白，并介导T细胞杀死肿瘤细胞。KTE-C19已经获得美国FDA授予的针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）的突破性治疗的认定，以及获得欧盟作为针对难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）优先级药物的审批政策支持。

Kite Pharma在去年已经将该产品的日本市场权利转让给第一三共，并且在2017年初正式宣布与复星医药成立了合资公司 - 复星凯特生物，立志将该产品与其技术在中国落地，推动中国规范化CAR-T细胞治疗产品的研发，生产，注册和商业化运营，以挽救每年几十万中国病患的生命。（转化医学网360zhyx.com）