【多家争鸣 精彩纷呈】BioCon第四届中国国际生物类似药论坛在沪胜利闭幕！

为期两天的BioCon第四届中国国际生物类似药论坛于3月25日在上海龙之梦大酒店胜利闭幕。本次会议由上海商图信息咨询有限公司主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办。会议共邀请20余位国内外业内专家，共计逾300位与会人员参加了本次盛会。

开幕致辞

主办方上海商图代表刘念念女士先是做了简短的致辞，非常感谢大家对本次会议的大力支持，并预祝大会取得圆满成功。

随后，协办方上海复宏汉霖CEO刘世高博士致开幕词，分析了生物医药发展滞后的原因，单抗原研药价格昂贵，生物类似药的尽快上市，可让更多病患用得起好药。刘世高博士提出生物药产业的任督二脉已被打通，股票和风投市场大量资本输入打通任脉，中国生物科技产业成为风投与并购的热门领域，CFDA和CDE等监管制度的调整打通督脉，激发巨大的市场潜能。同时，也分析了生物类似药领域取得成功的关键因素：吸引国际优秀人才，加快市场渗透速度，合理的成本结构。最后刘世高博士表示，在国家政策的支持下，中国生物科技产业将站在国际视角迎接振奋人心的新征程并预祝本次大会成功召开！

精彩演讲回顾

第一天

BioGENEXUS Group LLC创始人及首席执行官 Steven Lee博士做了“新兴市场生物类似药商业化战略”的报告，介绍了新兴生物类似药开发和商业化所面临的挑战，着重强调了中国任督二脉打通的重要性，中国人发展医药产业的时间已经到了，上海发展医药产业的时间已经到了，我们应顺应形势，抓住机遇，迎接挑战。并进行多方面探讨如何降低成本。

上海复宏汉霖CEO刘世高博士分享了“中国生物类似药研发与评价技术指导原则重难点解析”，主要介绍了影响生物类似药相似性的关键因素分析，用生物学方法或蛋白分析方证明与原研药类似，临床研究中的免疫原性及免疫毒性问题，以及如何降低生物类似药成本。最后，介绍了复宏汉霖的使命是持续创新，卓越运营，以优质生物药，造福全球病患。愿景是提供质高价优的生物药，成为全球最受景仰的创新生物医药公司。

韩国Celltrion下游工艺负责人，高级经理Byoung Oh Kwon分享了“生物类似药全球概况与Remsima成功案例”，主要从FDA视角介绍了生物类似药注册法规、生物相似性分析及评价和适应症外推。最后重点分享了Remsima的成功案例。

GE医疗应用解决方案总负责人解红艳女士为大家讲述了“加速生物医药进程，保证安全生产”， 分析了生物医药发展过程中的挑战及安全生产的重要性。解红艳女士详细地介绍了GE在生物药生产这方面的解决方案，如KUbio，Flex Factory，Fast Trak等。

圆桌讨论“FDA及EMA批准的生物类似药成功案例对中国的启示”在BioGENEXUS首席执行官 Steven Lee博士的主持下进行，上海复宏汉霖CEO刘世高博士、上海百迈博制药CEO李晶博士、华奥泰生物制药CEO朱向阳博士参与了本次讨论。通过分享成功案例，讨论了欧美生物类似药申报流程对中国的启示，如何正确看待生物类似药相似性的技术评定，以及如何在研发、临床及生产过程中，全方位确保与原研药相似等内容。现场观众积极参与互动，收获颇丰。

上海益诺思药代首席专家，国家上海新药安全评价研究中心程远国教授学生任欣怡博士，为大家详细地讲述了“生物类似药评价中的免疫原性及免疫毒性问题”，包括免疫原性检测方法，免疫毒性指标以及风险因素等内容。

奥达空港生物技术有限公司董事长及总经理黎志良先生分享了“成本压力下的MAH选择：我们离美式生物制药发展模式远吗？”，包括MAH是否可以降低成本，是否会导致药界的“三氯氰胺事件”等内容。同时，黎志良先生也着重和大家探讨了如何使MAH具有中国特色，以及进行转型升级等内容。

丽珠单抗生物技术研发高级副总彭育才博士为大家介绍了“如何设计临床试验方案以有效证明生物相似性”。目前多家企业拿到了临床批件，开始步入临床阶段，彭博士就大家最关心的问题：如何使用数据有效地证明生物相似性，安全性与免疫原性比对试验设计以及临床适应症外推等问题做了重点分析。

圆桌讨论“生物类似药临床过程中的关键问题解析”在上海复宏汉霖CEO刘世高博士主持下进行，上海百迈博制药CEO李晶博士、安进中国医学开发总监黄晓珺博士、北京天广实生物CEO李锋博士以及康陀医药集团亚太地区负责人Jan Oesterreich先生参加了讨论。本次圆桌讨论围绕以下几个问题展开：1）何时使用健康志愿者进行I期PK研究（何时选择患者）以及入选标准；2）CDE在适应症外推过程中扮演什么角色？3）中国生物类似药临床开发过程中遇到困难以及解决方案。与会人员积极参与互动，现场讨论热烈。

第二天

上海复宏汉霖质量保证部高级副总裁兼首席质量官杨刚博士为大家分享了“中美质量文化差异”。杨博士通过分享实例，详细介绍了基于ICH Q10的质量体系。

浙江特瑞思药业股份有限公司CEO吴幼玲博士为大家分享了“生物类似药开发过程中的挑战及注意事项”。吴幼玲博士先是简单地介绍了生物类似药注册同道，以及如何证明相似性，随后重点分析了生物类似药开发过程的挑战，包括结构与工艺的复杂性、昂贵的生产设备与工艺设备以及工艺仅能从经验中积累，根本不可能从文献中获取等问题。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司离心机应用专家宋明敏先生介绍了“天然溶液状态下的蛋白表征及单抗自聚集状态检测技术”，包括AUC：分析型超速离心检测技术；一次实验，多重蛋白表征结果；天然状态抗体自聚集状态的准确鉴定等内容。

百奥泰生物科技（广州）有限公司CEO李胜峰博士分享了“生物类似药中糖基化修饰与原研药的一致性”的重要性。李胜峰博士介绍了生物类似药定义，抗体的主要糖型，糖型对抗体功能的影响，培养工艺对抗体糖型的影响等内容。最后分享了百奥泰抗体药物开发的经验。

泰州医药高新技术产业园区管委会招商中心庞作正局长做了“积聚专业优势，做大健康产业”报告。庞作正局长先简单地介绍了泰州医药高新技术产业园区，随后重点介绍了中国医药城投资环境以及相关优惠政策。

浙江海正药业首席科学家潘洪辉博士为大家娓娓道来了如何“优化细胞培养工艺以改善生物类似药质量”。包括细胞培养工艺会影响哪些关键产品质量属性，产业化阶段中细胞培养工艺的建立，如何生产出安全、可靠且质量一致的产品等内容。

嘉和生物副总裁李晓辉博士详细地介绍了“如何建立可靠的质量标准”。包括，研发过程中的生产工艺与质量控制，工艺参数与工艺范围，表达构建研究、细胞基质研究、原料的选择，生产认证研究和设施控制等生产工艺的变更，以及质量标准的建立等内容。

最后，压轴的圆桌讨论“生物类似药药包材、药用辅料与药品关联审评问题与思考”在丽珠单抗生物技术研发高级副总彭育才博士主持下进行，浙江特瑞思药业股份有限公司CEO吴幼玲博士、药明康德生物制药和生物工艺部执行主任罗建军博士以及丽珠单抗 CMC总监胡振湘女士参加了讨论。本次圆桌讨论主要围绕以下几个问题开展：1）药包材、药用辅料药用要求；2）无国内注册证的国外辅料和包材，如何处理？3）药品与辅料包材的联合申报。即便是最后一场，但与会人员的热情仍是有增无减，现场热闹非凡。

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