体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。

美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头，年销售额170亿美元。2016年5月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗”》，披露赛默飞世尔科技(中国)有限公司曾将本应“仅供研究”的、未经注册的一些体外诊断试剂，辗转销往多家医疗机构，并被后者用于临床诊断。

使用这些无证试剂的医院包括北京协和医院等知名机构。业内人士介绍，这些试剂用于检测人体体液等样本，其准确程度极大影响医生下一步诊断，只有经过严格的临床试验和国家食品药品监督管理总局的技术审评，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

上海市食品药品监督管理局官网显示，经查，赛默飞世尔科技(中国)有限公司分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035盒。

这些试剂当时每盒进价折合人民币279.45元。此后，赛默飞世尔科技(中国)有限公司于2015年9月至2016年3月期间，分别以人民币576.27元/盒的价格销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格销售给一个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。

事实上，上述试剂于2015年2月27日方取得中华人民共和国医疗器械注册证，而涉案批次医疗器械于2014年9月生产。监管部门因而认定，生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证，赛默飞公司销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械的行为。

据监管部门调查，至本案立案时，赛默飞世尔科技(中国)有限公司已召回涉案批次医疗器械175盒，故实际销售数量为350盒，库存数量为675盒。本案货值金额总计590923.74元，违法所得为104133.99元。

2017年5月17日，上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定，对赛默飞世尔科技(中国)有限公司罚款295461.87元，没收违法所得104133.99元，没收非法财物388982.25元，合计约78.86万元。

一名了解案情的知情人士向中国青年报·中青在线记者分析，目前尚有与赛默飞世尔科技(中国)有限公司有关的案件暂未终结，“从常理来说，只使用一种过敏源检测试剂显然是不可能的，并且受处罚的这种过敏原并不是最常见的”。

此前，在2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现将赛默飞世尔科技(中国)有限公司前述系列的未注册产品用于临床诊断。北京协和医院曾因此被行政处罚35.28万元。

记者注意到，除了赛默飞世尔科技(中国)有限公司之外，上海市食药监局今年4月以来，还针对经营无证医疗器械的行为对4家企业分别开出43万元、21万元、54万元、80万元的罚单。这其中包括国内一家上市公司的子公司。

有业内人士撰文认为，密集罚单的出现或标志着我国药监部门“针对经营无证医疗器械违规行为的监管力度在升级”。

（转化医学网360zhyx.com）