【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保

2017年6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表，艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人，日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM负责人、国际知名肺癌专家Dr. Koichi Goto出席上市会并做演讲。

上市会合影（从左到右：艾德生物执行副总 朱冠山，辉瑞日本副总 中村诚，默克日本总裁 Leo Lee，艾德生物国际业务总监 黄青波）

Dr. Koichi Goto 做精彩演讲

ROS1基因是继EGFR、ALK之后又一明确的NSCLC驱动基因，亚洲每年的肺癌患者约有150万，ROS1基因融合在亚洲NSCLC中的发生概率约为2%。据悉，此次克唑替尼ROS1适应症日本获批是基于中国（含台湾）、日本、韩国40多家医学机构共同参与完成的大型亚太临床研究（OO1201）的结果，该临床研究由现任中国肿瘤临床学会理事长、国际知名肺癌专家吴一龙教授、日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM负责人Dr. Koichi Goto共同主导。

通过对检测产品性能以及产品开发企业综合实力的评估结果，辉瑞选择了艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒（以下简称“ROS1试剂盒”）作为OO1201临床研究的伴随诊断试剂，筛选出127名ROS1基因融合阳性患者，结果显示，客观缓解率（ORR） 为69%（95% CI: 61–77），确认了克唑替尼在东亚患者中的临床疗效。

基于此研究的数据支持，日本厚生劳动省批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂，这是国内企业首个在海外获批的伴随诊断试剂。同时，艾德生物ROS1试剂盒已正式获批进入日本全国医保，可使日本每年新增的8万多名NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物治疗的机会。

克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人，日本国家癌症中心肺癌项目LC-SCRUM负责人Dr. Koichi Goto也对艾德生物的ROS1试剂盒给予了极高的评价， Dr. Koichi Goto指出，艾德生物ROS1试剂盒具有高灵敏度，高准确度，高便捷性，适用样本类型广等特点，并且可以提供更多融合分型信息，为临床提供治疗依据。

艾德生物ROS1试剂盒在日本获批上市并进入医保，标志着中国创造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角，中国企业已成为辉瑞等全球知名药企跨国合作的新宠儿。艾德生物专注于肿瘤精准医疗的伴随检测领域，开发出我国首批获得CFDA和欧盟CE认证的肿瘤精准医疗伴随诊断产品， 在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN) 室间质评中，艾德生物产品使用率连续三年保持第一。艾德生物技术和产品已获得国内外广泛认可，成为Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨国企业的战略合作伙伴。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。

（转化医学网360zhyx.com）