最新消息！Illumina伴随诊断检测套件获FDA批准！

Illumina公司今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理学家协会（CAP）、美国分子病理学会（AMP）以及美国临床肿瘤学会（ASCO）最新发布的关于结直肠癌评估的指南【1】。此套件用于Illumina MiSeqDx®系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix®（帕尼单抗）治疗转移性结直肠癌。

作为首个由FDA批准与FOLFOX共同用于一线治疗野生型RAS转移性结直肠癌（mCRC）患者的单克隆抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体，对于这些患者来说，Vectibix代表了一种全新的治疗选择。在Vectibix与FOLFOX共同作用于野生型RAS mCRC患者的过程中，观察到其总生存率和无进展生存期同时提高，这更加凸显出利用生物标记进行筛查来优化癌症治疗计划制定的重要性【2、3】。

“我们与安进公司共同开发了一个伴随诊断检测套件，该套件审视了KRAS和NRAS基因中的56个变异，能够在单次检测中确定突变情况。通过Extended RAS Panel，临床医师可以鉴别那些可能得益于通过Vectibix进行治疗的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina临床基因组学部门执行副总裁、Garret Hampton博士说道。“FDA此次批准体现了Illumina通过FDA上市前申请（PMA）流程将NGS引入临床诊断的实力。MiSeqDx®系统上的Extended RAS Panel让实验室得以执行精准肿瘤学的内部解决方案，标志着NGS在作为临床诊断平台为帮助肿瘤学治疗决策方面达成了里程碑式的阶段。”

Illumina总裁兼CEO Francis deSouza表示：“随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深，新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。作为我们首个肿瘤学领域获PMA批准的伴随检测产品，Extended RAS Panel为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路，让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。”

Extended RAS Panel提供了：

•  符合现行的结直肠癌指南——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南

•  集成的工作流程——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成

•  扩展的基因覆盖——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变

参考资料：

1 Sepulveda AR, Hamilton SR, Allegra CJ, Grody W,Cushman-Vokoun AM, Funkhouser WK, et al.Molecular Biomarkers for the Evaluationof Colorectal Cancer: Guideline From the American Society for ClinicalPathology, College of American Pathologists, Association for Molecular Pathology, and American Society of Clinical Oncology.J Mol Diagn 2017;19:187-225.

2 Sorich MJ, Wiese MD, Rowland A, Kichenadasse G,McKinnon RA, Karapetis CS.Extended RAS mutations and anti-EGFR monoclonalantibody survival benefit in metastatic colorectal cancer: a meta-analysis ofrandomized, controlled trials.Ann Oncol.2015 Jan;26(1):13-21.

3 US NCCN Guidelines: Colon Cancer V.1.2017

（转化医学网360zhyx.com）