揭秘细胞治疗暗流： 花样翻新避监管，病人掏钱当“小白鼠”

免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。

然而，这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部分机构用来牟利，且“花样翻新”。病人一边掏钱，一边当“小白鼠”。

渲染细胞治疗效果的机构令患者眼花缭乱

2013年，经人介绍，廖雄登为68岁的父亲联系上了北京翔程军生物工程技术有限公司，开始接触免疫细胞疗法。廖父患晚期肺癌，当年6月28日住进北京某医院神经血管外科病房，当天，廖雄登给翔程军公司法定代表人的个人账户转了第一笔钱。该医院住院资料显示，廖父入院第4天起接受了4次“细胞移植术”。“治疗要将NK细胞通过输血器输入体内，就像输液一样，隔两天输一次。”廖雄登说。

NK细胞是人体一种重要的免疫细胞，抗肿瘤功能强大。一些研究认为，若将培养后的NK细胞或其他免疫细胞重新注入人体，可增强免疫力，治疗癌症，这种疗法也被视为未来手术、化疗、放疗之外的第四种治癌招数。

“包治百病”曾是一些医院给干细胞、免疫细胞治疗贴上的标签。事实上，即使今天，全球大多数干细胞、免疫细胞项目仍在研究之中，有效性、安全性依然不确定。

翔程军公司就是在原卫生部整顿干细胞市场期间进入细胞市场的。这家注册资本30万元的公司成立于2012年1月，在两年后的一个访谈节目中，他们坚称：“干细胞已得到比较成熟的应用，在老年痴呆、心脑血管疾病等方面逐渐取得疗效。有的脑瘫患儿原本左手不能动，治1个半月以后，左手就能拿东西了。”

今年2月～3月，记者以患者家属名义联系了该公司。作为该公司法定代表人，许成福依旧对干细胞自信满满：“我爱人输过，我父亲输过，我也输过。”

以科研开场的“揽客”

记者调查发现，虽然“包治百病”的承诺几乎已退出历史舞台，但一些新说法开始在商业机构流行，最模糊的是，有的人员既声称这是一项研究，又建议患者可花钱治疗。

记者以家中老人患脑梗的名义，联系了山东济南一家名为赛尔生物的公司。负责技术的庄姓工作人员坦言，干细胞目前处于临床研究阶段，不能保证达到某种效果，“只能说，对某些方面会有些改善，但不会有非常大的改善”。

翔程军公司的代表与记者首次见面时，公司法定代表人许成福带了一名自称某医学科学院的郭姓博士。许成福表示，公司干细胞均来自该院基础医学研究所。

“我是搞基础研究的。”郭博士介绍，他们与许成福合作主要是为了“收集一些病例”，并进行后期回访，再根据统计数据修正研究方案。

以研究开场的对话最终回到了“钱”上。许成福说，治疗之前，大约要花5个工作日培养干细胞，治疗须进行4次，每次注射1袋液体，包括干细胞6000万个以及生理盐水、营养液，细胞培植费单次5万元，4次共20万元，“这是最低价”。

赛尔生物提供的方案是，每次输入四五千万个干细胞，一个疗程输2～4次，每次费用两万元以内，住院费另计。

庄姓工作人员说，干细胞由赛尔生物提供，但治疗要到与公司有合作的山东省济宁市某医院。

翔程军公司也类似，许成福称，在拿到某科学院的干细胞之后，治疗地点在北京的一家二甲医院或其他几家医院。

事实上，即使是进行临床研究，上述医院、公司、研究所全无相关资质。

按照2015年7月发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求，截至目前，共30家地方医院、12家部队医院分别通过国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局的备案，获准进行干细胞临床研究。前述机构均不在其中。

该管理办法规定，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。同济大学附属东方医院院长刘中民总结说：“这意味着，凡是收钱的都是不合法的。”世界卫生组织前副总干事胡庆澧也表示，这项研究的费用应来源于研究经费，不能从病人身上收取。

一家获得干细胞临床研究备案的三甲医院有关负责人确认，病人若被筛选进入该院干细胞临床研究项目，除了正常的检查费用之外，干细胞制剂、手术费均是全免的。

与一些商业机构“包打天下”的架势不同，这家获得资质的医院，其干细胞临床研究范围并非任意疾病。

根据管理办法，目前通过国家卫计委备案的干细胞临床研究项目仅13个。该院临床研究被限定在小儿脑性瘫痪等三种疾病。

这三种疾病在该院也不是“随来随治”的。

“不是所有病人都能做。”该负责人强调，例如，为了进行对照研究，研究项目对患儿的基本要求是年龄必须1～5岁，须为缺血缺氧性脑瘫，以往不能接受过相关颅脑手术，并且，虽然患者招募已开始，但距正式启动研究还需一段时间。更重要的是，这种治疗以观察、总结经验为目的，并不是临床治疗性质。

然而，机构备案、课题备案、禁止收费这三项门槛，没能挡住一些商业机构提前进入临床治疗市场。

政策迟缓留下“后遗症”

受访学者对这些乱象并不感到意外。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝分析，原因之一是过去干细胞缺乏配套的法规、技术标准等监管，而市场又有临床治疗的需求。相对迟缓的政策造成了“要么(市场上)就是乱象，要么(所有项目)都被要求停下来”。

免疫细胞与干细胞治疗起初主要是由食药监部门监管的，2009年改由原卫生部管理，一起被列入第三类医疗技术，这意味着，其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。

可是，直至2015年它们因行政审批改革被移出该目录，原卫生部并未批准任何干细胞、免疫细胞进入临床治疗。两年后，中国叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用，此后审批、管理均趋于停滞。

2015年，国家卫计委发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》。“从稳妥的角度，国家先让一些医院做临床研究，符合要求了再批准进入临床治疗，这思路是正确的，但决定得太晚了。”韩忠朝说。

公开资料显示，截至2006年，中国共有3种干细胞药物获准进行临床试验，但现在，中国没有一种通过临床试验的干细胞药物，而韩国在2011年前后就有3种新药上市。

（转化医学网360zhyx.com）