炎炎夏日，热情似火 BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛上海圆满落幕！

2017年7月21日，BIOMEDevice China中国生物材料医疗器械论坛在上海世纪皇冠假日酒店开幕！会议由中国医疗器械行业协会创新服务专委会与商图信息BMAP联合主办，主题为全面提升植介入器材质量，缩短产品研发周期。

高温酷暑下，会场交流与探讨热度丝毫不减。会议共有130余位三类医疗器械产业、科研、临床、第三方机构、监管部门的行业人士相聚一堂，为产学研医提供了信息分享、交流的独特平台，共同学习与交流近年来介植入医疗器械的最新政策、研发成果与行业趋势、挑战及其应对战策略。

7月21日大会第一天演讲嘉宾合影

●  钱虹，上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席审评员

钱虹对于医疗器械注册申报资料和补正资料要求进行了演讲。据钱虹介绍，继国家出台优先审评程序之后不久，上海也出台了二类器械优先审评政策的征求意见稿，即将实施。

对于申报资料的要求，钱虹指出了资料的主张和一致性需要尤其注意。据钱工透露，他们接收的延续注册，都会开补正通知书，这无疑拉长了注册时间。其分别对形式审查与技术审查提出了不少企业常见的问题。

● 计利方，BSI中国区医疗器械总监

计总针对于今年出台的重磅政策来自欧盟的新版医疗器械法规（MDR）变化以及对于企业的影响展开了报告。

其列出了11条变化，强调了风险管理的重要性，设计能否规避风险，通过临床评价与试验进一步评估并继续监控风险；临床试验可以豁免，但必须要有充分的临床资料；上市后临床必须试验或提供充分资料。

● 胡铁峰，汇智赢华医疗科技研发（上海）有限公司创始人、董事长

● 金磊，北京佰仁医疗科技有限公司董事长

● 钱虹，上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席审评员

● 姜洪焱，上海市微创医疗器械（集团）有限公司研发技术支持与共享总裁

上午的圆桌讨论针对于如何实现医疗器械临床前验证，更好地支持医疗器械的技术创新与产品研发进行了台上与台下的互动与讨论。怎样评价临床前研究和验证在产品创新研究和开发中的作用？独立第三方临床前机构的质量体系如何做到更加可信？设计与更改流程如何操作？临床前台上与台下展开了精彩的提问与对答。

● Ken Merdan，波士顿科学美国资深研发院士

对于目前全球非常热的3D, VR，来自美国波士顿科学的Ken Merdan展示了全球研发动态：运用虚拟现实设计开发新型医疗器械的案例分享。通过虚拟现实系统进行设计、临床指导，并且进行模拟操练。据其介绍，全球建立了欧洲、美国等多个联盟鼓励虚拟环境下器械开发与临床的应用。

● 金香丹，乐普医疗质量法规顾问

乐普医疗在海外认证和注册硕果累累。其负责海外法规的金香丹女士以三类无源医疗器械，以高风险植入类药械为例，分享了其注册欧美的经验，并对于海外质量认证的细节把控、新规下临床开发与跟踪中的注意事项展开了逐一陈述。特别强调了临床评价的重要性。

● 张国强，北京纳通医学科技研究院有限公司技术顾问

对于前沿材料，同样也是“生物医用材料研发与组织器官修复替代”国家重点专项评审专家的张国强博士分享了其细胞外基质ECM的组织再生与修复技术及其发展现状，及纳通的研发进展。数十多项技术中张博士对于脱细胞的制备工艺、DNA含量检测、α-Gal抗原的理化及力学性能检测技术进行了详细的案例展示。其特别强调了初始安全性的设置研究的重要性。

● 金磊，北京佰仁医疗科技有限公司董事长

作为人工生物瓣膜的中国产业鼻祖佰仁医疗的金博士带来了主题为动物源性材料与人工生物心脏瓣膜质量管控之考量，其介绍了动物源性材料的特点，人工生物瓣在中国的市场现状与趋势，以及产业化中的质控要点。其指出了国内牛心包生物瓣将成为主流产品。在技术上首先必须要解决钙化。

● 岳伟，原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长

GMP专家岳伟老师报告了主题为ISO13485对于中国医疗器械GMP的影响。通过比较，中国的GMP的检查更“硬”严格。岳老师针对于ISO13485 对于我国GMP影响提出了几个问题，强调了法规要求、风险管理、产品生产过程的策划。最后尤其强调了3条国务院政策，临床试验机构备案制，要求上海自贸区试行医疗器械上市持有人MAH制度，取消医疗器械行政检测收费，这3条将对医疗器械产业带来巨大影响。

● 姜洪焱，上海市微创医疗器械（集团）有限公司研发技术支持与共享总裁

大会第一天的最后，来自微创的姜洪焱博士对于生物材料在器械设计、制造之前的考量与选择进行了分享。特别的，以支架材料为例，根据DFM（Design forManufacture）理念，姜博士罗列了10条材料的选择依据，且根据与人体接触的性质、程度和时间的不同，考虑对于材料的选择，以及对于供应商资质的考量等等。

7月22日，大会第二天演讲嘉宾合影

● 张薇，美敦力大中华区研发中心毒理学家

美敦力在中国研发的产品绝大多数要上报美国注册，张薇博士带来报告主题为：医疗器械的生物相容性与毒理学评估，为大家解读了FDA新出台的生物相容性指导原则，并且从中解读了化学表征鉴定的重要性、FDA新增加了生物学终点，FDA 允许可以只体内实验，所有器械都需要做热原测试的风险性评估等等，详细介绍了化学表征和毒理学风险性评估的最新流程。

● 张德元，先健科技（深圳）有限公司首席技术官

先健科技最近喜事连连，其CTO张德元博士带来了支架开发的实例干货分享：可吸收医用级金属材料在介植入器械开发实例。其通过详实的数据与图示，介绍与比较了镁、铁、锌三种材料的优劣势，以及设计属性、涂层等多项创新，并且以在力学性能、化学/腐蚀速度、生物相容性这三方面实际走过的弯路给大家带来其宝贵的经验与教训。

● 胡晶晶，杭州启明医疗器械有限公司临床医学总监

启明医疗今年刚拿到中国第一个国产经导管主动瓣膜的上市，其临床医学总监胡晶晶博士带来主题为创新型医疗器械的临床沟通与方案设计策略的启明经验。胡博士指出，临床需求、治疗现状是创新的源泉。启明从Venus A 到Venus P 再到其Venus 系列产品，都坚持从国情出发、从患者出发、追求更高的有效性，以及通过临床研究中的不断思考，对产品进行改进和创新，一路过关斩将，从中国走向欧洲，进行CE研究与开发。

圆桌讨论：寻找生物材料及其医疗器械产学研医合作研发的最有效途径

● 王璐，东华大学教授；纺织面料技术教育部重点实验室主任

● 胡晶晶，杭州启明医疗器械有限公司临床医学总监

● 何福桂，北京美中双和医疗器械股份有限公司技术总监

● 张德元，先健科技（深圳）有限公司首席技术官

● 李岩，首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科主任医师

● 董乃光，史赛克创生总工程师

圆桌讨论的阵容包括：临床医生、院校科研、企业研发、企业临床医学，内资外资企业齐聚。这六位参与者，都分别从自己的角度出发、融合相关经验感受与大家进行了深切交流。

在医生与企业的合作中，大家一致认同医生激励机制在国内尚且没有阳光化，但无疑医疗器械最初的立项和开发需要医生的想法助力，真切呼吁希望相关单位能有一定举措改善这个局面。

在院校与医生、企业的合作中，需要十分注意专利问题，甚至一些技术上窍门的保护。企业也在进一步探索，用内部孵化器解决一定的问题。

在企业临床与研发的合作中，由于两者息息相关，思维角度又不同。所以，在相关企业内部，临床试验时研发人员的参与，及为了风险的防范、临床医学的及早介入研发，都显得尤为重要。

● 郝永强，上海第九人民医院骨科副主任，国家重点研发计划项目首席科学家

九院是国内领先运用3D打印的临床转化与应用的医院，交大医学3D打印创新研究中心秘书长郝永强教授用病人的案例结合CT等展示了其创新集成技术，从早期的应用术前规划、骨骼模型、手术辅助导板，到人工假体：骨盆、肩胛骨、髋关节、（肿瘤）假体翻修的临床转化与应用，甚至生物打印羊股骨头也在研究与转化中。希望3D打印技术能从目前仅是实现外形与几何尺寸的个性化匹配到之后，力求尽快实现满足不用病人和疾病治疗中对生物学功能的个性化需求。其也强调了3D个体化与个性化的区别。

● 王璐，东华大学纺织学院教授，纺织面料技术教育部重点实验室主任

东华的纺织材料闻名全球，在生物医用纺织材料设计与制备人体植入器械，王璐教授介绍了其材料的结构与成型属性、人体的植入体应用，并展示了其课题组最新的进展：可吸收主动脉血管支架、局部加强型覆膜支架、原位开窗覆膜支架、帽型分支覆膜支架、一体化覆膜支架、血管内支架、可降解输尿管支架管、疝气修复补片、功能缝合线、小口径人工血管等等。

● 董乃光，史赛克创生总工程师

史赛克是全球首个建立3D打印研发中心的骨科医疗器械巨头。其在中国的研发总工程师董乃光博士分享了史赛克3D打印技术在器械设计与制造的经验。其强调了软件开发工作、粉末回收工艺的验证、打印的稳定性研究等等的重要性。在产品的具体开发中，其介绍了膝关节、髋关节、脊柱、肿瘤置换等案例分析。

● 李亚泽，北京先瑞达医疗科技有限公司研发总监

率先上市国内首个外周药物涂层球囊，北京先瑞达十年开发开花结果。其研发负责人李亚泽李总分别从材料的选择、工艺设计、质量控制三大板块对于医疗器械涂层工艺的设计与实现展开了详细的案例经验分享。其强调了球囊表面预处理、工艺验证、确认与100%检验的重要性。

在各位参会嘉宾，演讲嘉宾和合作媒体的热情参与和支持下，为期两天的BIOMEDevice China2017植介入医疗器械独秀论坛，落下帷幕，更多精彩敬请期待来年下一届！

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