【刚刚发布】台湾出台《细胞和基因治疗产品管理法（草案）》（附全文）

台湾食药署发布「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性，另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。

另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急，因此设定出暂时性许可证机制，只要确认捐赠者合适性，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险、确保安全性的前提，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。

现今医疗技术或药物无法治癒的病人，往往视细胞治疗、基因治疗等新产品为最后的救命解药，但碍于台湾法规限制严格，病人得面对冗长繁琐的核淮程序，食药署今日宣布鬆绑，正式预告「细胞及基因治疗产品管理法」草案，其中设立「暂时许可」机制，病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。

祁若凤说，像不少细胞及基因治疗产品都牵涉到捐赠者的合适性问题，若品质管理不当，极易衍生感染风险，这部专法就可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范，促进病人接受新兴产品治疗权利。

（转化医学网360zhyx.com）