大放开！新开药批只要3个条件

昨日，官方亮出最短征求意见稿，新开药批省钱、简单了！

▍河南新开药批，只要三个条件

11月14日，河南省食药监局发布《关于明确新开办药品批发企业有关问题的通知（征求意见稿）》（下称意见稿）。

文件很短，只有三个部分。如果根据这个《意见稿》看，要在河南新开药品批发企业，需要满足三个条件。

其一，必须具备药品现代物流条件，符合《药品经营质量管理规范》的要求；

其二，仓储满足自身经营的需求；

其三，仓库中，要有药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

▍最短意见稿，隐藏大玄机

河南的这份《意见稿》不足900字，可能是近两年来，全国范围内涉及药改、医改的文件里，最短的一份。

尤其是对于仓储的要求，河南食药监局表示：新开办药品批发企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。药品仓储规模应当与预期储存、配送能力相适应。仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。

没有具体标准，没有量化的规定。概括就一句话：企业觉得够用，就行。

▍两份文件，略有不同

这和之前河南的一份文件，有些不同。

在河南省食药监局2016年01月27日发布的《河南省开办药品批发企业验收标准》中，对于仓储面积有具体的规定“品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应不小于5000平方米，其中：位于县域的企业在5000平方米以上；位于省辖市区的企业在10000平方米以上；位于郑州市区的企业在15000平方米以上；其中层高不低于6米的储存区面积不少于2500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的40%”。

▍成本或更低，新开药批利好

此次的《意见稿》中，对于新开药批的仓储面积，没提具体硬性的量化的标准，而是“药品仓储规模应当与预期储存、配送能力相适应”。

看来，河南对于新开药品批发企业，给予了更多的利好。仓库面积不再具体要求和硬性标准，可能对于降低新开企业的成本，有一定的利好。

河南省局要求各市、县的食药监局等单位，结合本地实际，认真研究并提出修改意见，于2017年11月21日下午5点前书面反馈省局药品化妆品流通监管处。

附：关于明确新开办药品批发企业有关问题的通知（征求意见稿）

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：

根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）要求，按照市场主导、政策引导的原则，统筹兼顾我省医药产业发展和药品监管工作实际，现就我省审批新开办药品批发企业有关问题明确如下：

一、新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、新开办药品批发企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。药品仓储规模应当与预期储存、配送能力相适应。仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。

三、新开办药品批发企业仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

（一）货架系统。可自主选择配置自动存储取货系统 (AS/RS)、高架仓库存储管理系统、托盘货架及其他货架。

（二）货物信息自动识别设备。可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。

（三）自动输送设备。输送设备可以采用但不限于辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现药品仓储各作业环节自动、连续的物流传送。

（四）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量及配送规模相适应。

（五）今后国家总局对此若有新规定的，从其规定。（转化医学网360zhyx.com）