2017年中国生物医药行业不得不知的政策盘点（上篇）

Jan04

药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

——CFDA

CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三），明确药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种。

基因测序、精准医疗、大数据疾病预防可获上海市500万补贴

——上海市政府

Jan07

为加快推进上海市大数据发展，近日，上海市经信委日前发布了《关于开展2017年度上海市信息化发展专项资金（大数据发展）项目申报工作的通知》。

项目支持额度一般不超过项目总投资的20%，最高不超过500万元。

 

推动信息化惠及民生以及信息化创新试点和示范应用项目支持额度可以不超过项目总投资的50%，最高不超过500万元。

Feb14

“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划

——卫计委

为贯彻落实全国卫生与健康大会精神，根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等文件要求，做好“十三五”期间国家医学中心及国家区域医疗中心设置工作，我委编制了《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

Feb15

五大激励措施，以下企业可享受审批“绿色通道”

——CFDA

2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

 

通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品监管部门职责，在食品药品生产经营许可、监督检查、产品检验等事项中依法依规予以激励。

Feb16

人类基因编辑基本原则发布

——人类基因编辑研究委员会

历时14个月研究之后，人类基因编辑研究委员会今天正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告。

 

人类基因编辑研究委员会中唯一的中国学者、中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿说，2015年12月召开的人类基因编辑峰会对中国在人类基因编辑研究方面的伦理问题进行了卓有成效的讨论，峰会充分肯定了中国学者在这一领域研究的伦理合理性。今天发布的报告为人类基因编辑技术的进一步发展与运用提出了系统性、原则性的框架，具有积极意义。

 

该研究报告将人类基因编辑分为基础研究、体细胞基因编辑、生殖/胚胎基因编辑三大部分，并分别就这三方面的科学问题、伦理问题以及监管问题进行了讨论并提出了相关原则。

Feb22

“十三五”国家药品安全规划的通知

——国务院

保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

Feb22

《临床实验室质量指标》

——卫计委

国家卫生计生委法制司发布了《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行业标准。

Feb23

新版医保目录正式出台！

——人社部

时隔八年，一直备受业界关注的新版医保目录终于正式落地了！昨日（2月23日），人社部网站发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

Mar06

全国人大代表陆春云建议：将基因检测纳入国家医保

——全国两会

全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记 陆春云：做一个专业化的园区应该说非常的不容易，我希望国家，对于我们这种专业化的园区有一个政策上的支持。比如说，在税收政策、国家财政补助以及特殊的考核指标方面。通过这样的一个支持，能够使我们专业化的园区更专业化，为国家生物产业发展做出我们应有的贡献。

GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上马！

Mar15

3月15日，李克强总理在人民大会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上，尤其是对涉及食品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。而具体到医药领域，与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日，有媒体从CFDA相关人士处了解到，四证取消已基本确定。

Mar20

医师注册迎来重大改革!

——卫计委

近日，国家卫计委发布了新版《医师执业注册管理办法》，医师注册管理将迎来重大变化：医生区域注册制将推向全国；医师多点执业点数量不限，执业医师可异地多点执业； 实行医师电子注册管理。

Mar27

年内！上海将全面实行两票制！

——上海市政府

日前召开的2017年上海市卫生与健康大会上传出消息：年内，上海市将全面取消公立医院药品加成（不含中药饮片），药品采购探索“两票制”，社区卫生服务综合改革试点将推广普及至全市。

Apr09

即日起开展第二批干细胞临床研究机构备案

——卫计委

根据“精准医学研究”重点专项评审工作安排，兹定于2017年4月11日至4月13日组织开展“精准医学研究”重点专项2017年度申报项目评审会。

Apr11

数据造假处罚尺度变化：六项被采纳建议逐条解读

——CFDA

4月10日，CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》（简称“修订稿”，下同）意见。

Apr12

全国人大已将“药师法”列入立法计划

——卫计委

新华社北京４月１１日电，颁布执业药师业务规范、连续４年开展“全国安全用药月”活动……记者近日从国家食品药品监督管理总局获悉，我国执业药师注册人员已达３４万人，为指导患者用药、提供药物治疗管理和不良反应监测等药学服务工作奠定了基础。

Apr17

16种高价肿瘤药入围2017版医保谈判目录！

——人社部

日前，人社部发布《关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，44个品种被纳入了谈判目录。

Apr19

干细胞与再生医学正式写入《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》

发展精准医学。聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病、罕见病等，加强精准医学技术研究，形成对标国际的疾病诊疗规范，引导疾病诊疗和预后预测从“通用型”向“个体化”、“精准化”发展。加快人类表型组、分子诊断、生物治疗、干细胞与再生医学等精准医学领域发展，加快新型疾病特异性分子标志物和药物靶标研究等，促进精准医学发展。

May10

“十三五”生物技术创新专项规划发布

——科技部

今日，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划发布》（以下简称《规划》），清晰讲述了目前生物技术发展的形式与需求，其中发展目标中明确列出了重点发展任务，可以说是科技部亲笔划重点。

May16

互联网医院两周内全部注销！

——卫计委

在一段时间内，互联网医疗被视为解决看病难看病贵的重要手段，各种名目的互联网医疗平台如雨后春笋般不断涌现。无论是微医集团历时多轮，累计近10亿美元的成功融资，还是春雨医生获得诸如蓝驰创投、如山创投等风头翘楚的不断跟投，足以看出资本对这一风口的热衷和青睐。

June08

加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗技术的临床应用，提高临床救治水平

——六部委

昨日，国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。

规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

更多政策详情，请点击阅读原文，查看转化医学网官网政策篇！

（转化医学网360zhyx.com）