首仿药威力不容小觑 上市首年销售额轻松破亿

过去几年里，大家都在讨论创新药，研发创新药、憧憬创新药。曾经大家争夺激烈的首仿药物似乎已经黯淡无光，特别是在化学药品注册分类改革后，3类药失去监测期，而首仿药的独占期也没有明确规定。中国医药工业信息中心CPM数据库显示，2012年至今，CFDA共批准了9款癌症领域的首仿药。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

上市后，首仿药有多大的市场空间？能够对原研药市场产生多大冲击？

接下来我们将利用pdb数据库对这些品种2012-2017年销售数据进行分析。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

地西他滨原研是卫材-MGI制药的“达珂”，地西他滨作为他滨类的特异DNA甲基化转移酶抑制剂，2006年FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征。2009年获CFDA批准国内上市，2012年正大天晴和山东新时代的地西他滨注射液获批首仿上市。接下来的五年里，正大天晴的“晴唯可”凭借36%的复合增长率迅速占领市场，2017年市场份额已经超过原研药“达柯”。与2012年相比，地西他滨的市场规模已经增长了接近两倍，整体的市场规模在5亿人民币左右，其中仿制药占据60%的市场。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

1998年卡培他滨获FDA批准上市，2001年卡培他滨以商品名“希罗达”在国内上市。直到2013年，齐鲁制药、恒瑞医药的仿制药才姗姗来迟，2014年正大天晴的仿制药也紧随其后登录市场。在仿制药进入市场前，“希罗达”获得了长达12年的市场独占期，2013年卡培他滨的市场规模达到了17亿元。仿制药上市后的第二年，三家的仿制药销售额就突破了一亿元。如今，仿制药占据了30%的市场份额，并基本形成了正大天晴、江苏恒瑞、齐鲁制药三足鼎立的局面。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

达沙替尼2006年获FDA批准上市，2011年获CFDA批准国内上市，两年后（2013年）正大天晴的仿制药突破原研专利获批上市。两年时间，原研药市场仍立足未稳，前期的学术推广又客观上为仿制药的营销做足了患者教育和医生教育，再加上天晴疯狂的定价策略，仿制药“依尼舒”上市后得以迅速占领市场。中国医药工业信息中心PDB数据预测，2017年“依尼舒”市场份额将超过原研“施达赛”。在仿制药的巨大压力下，BMS不得不采取降价策略，50mg规格药品由466元/粒下降到142元/粒。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

伊马替尼2001年5月经优先审评通道获美国FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）患者；2002年4月在我国进口上市。经过11年耕耘，原研药样本医院市场规模达到4.7亿元，国内销售额13亿。2013年正大天晴、江苏豪森的仿制药相继上市。豪森的市场策略显然更有效，三年销售额破亿。2017年，仿制药上市后的第四年，原研药的市场份额缩水至82%。目前豪森的仿制药“昕维”生物等效性试验已经完成，完成一致性评价工作后，仿制药将会加快对原研市场的蚕食。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

吉非替尼2003年5月5日获FDA批准上市，2004年12月获得CFDA批准，商品名为“易瑞沙”。2012年吉非替尼样本医院销售额3.2亿，国内市场规模8亿人民币。2016年12月齐鲁制药的吉非替尼首仿“伊瑞可”获批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”销售额预计将突破1亿元。目前“伊瑞可”已经通过仿制药一致性评价。

通过上面的分析我们可以看到，原研药上市多年，市场规模较大的产品，比如卡培他滨、伊马替尼、吉非替尼，“首仿”上市2-3年内销售额就可轻松破亿，但随即也会陷入增长瓶颈；而原研上市时间较短，市场规模较小的品种，例如地西他滨、达沙替尼，“首仿”上市后销售额会呈现较快增长，极易占据较大市场份额，甚至超过原研药，但销售额实际并不大。随着仿制药一致性评价工作的展开，仿制药进口替代也将加速，首仿药的“瓶颈期”或将迎刃而解。留给原研药企业的时间不多了，或许通过出售专利到期品种，中美同步申报创新药上市等举措，外企才能更好的适应这个变化的中国市场。（转化医学网360zhyx.com）