围绕MAH如何落地，食药监领导赴自贸壹号园区共同探讨

近日，上海市浦东新区食药监领导赴自贸壹号生命科学产业园，围绕MAH制度的落地实施方案，与自贸壹号产业平台建设相关负责人进行了座谈交流。

座谈现场

在研讨会上，自贸壹号产业平台建设相关负责人将目前平台的定位、进展、目标向食药监领导做了介绍。食药监领导就如何实现MAH制度的落地给予了建议与思路。

自贸壹号产业平台建设相关负责人介绍，自贸壹号旨在构建全国首家IVD及医疗器械创新型园区，平台围绕“解除注册人的一切风险”为核心，展开硬件设计、服务体系的搭建。重点围绕围绕2大服务核心（产业合规化、工艺质量稳定化）、4个关键点（原料、设计、工艺、注册）、5个服务方向（设计管理、采购管理、工艺管理、工艺稳定化、质量稳定化）。

食药监领导表示，MAH制度的真正意义在于，让研发人员腾出精力去做研发。故而，实现企业的“拎包入驻”以及对注册人知识产权的保护显得尤为重要。并建议自贸壹号园区从市场调研出发，了解注册人（委托方）的心态，以便更好地为注册人服务。同时，自贸壹号园区也需要抓紧时间，尽快建立起完善的平台体系，落实MAH制度的试点。

自贸壹号生命科学产业园是保税区内稀有的产业导入型园区。园区瞄准精准医疗前端产业——体外诊断产业，以高端医疗器械关键技术研发及产业化为己任，重点发展免疫诊断、分子诊断、POCT、体外诊断平台型仪器、高端植入型器械等行业，以前沿体外诊断创新研发成果转化为要旨，做长三角区域内精准医疗前沿研发高地和上下游资源信息紧密交流的可循环产业生态圈。

园区建筑面积142,250.7㎡，由10栋独栋围合而成，户型方正，每栋均可拆分为独门独户独院小独栋，面积207.7-1688.7㎡灵动组合，平均层高5m，三四层7.6m挑高设计，平均承重500kg，园区总电力为1.6w KVA（双路回电），具备排污指标和中试环评办理资格，可满足大中小型医疗器械企业办公及研发物理空间需求。

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