最新消息！FDA批准10年来首款创新HIV疗法！该药为中国制造！

今天（美国时间3月6日），美国FDA正式批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市！Trogarzo是一种全新的抗逆转录病毒疗法，适用于对现有治疗手段无效的成年艾滋病患者。Troparzo需由医学专业人员每14天静脉输注一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

“虽然大多数艾滋病毒携带者可以使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物成功治疗，但对于曾服用过多种艾滋病毒药物的患者来说，多重耐药（MDR）一直是个困扰，严重限制了他们的治疗选择。”FDA的药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeff Murray医师表示，Trogarzo是新一类抗逆转录病毒药物的先行者，可为MDR的艾滋病患者带来显著的临床益处，同时有望改善他们的预后。

Trogarzo的安全性和有效性在40位接受治疗的重度经治的MDR HIV患者中得到了验证。许多患者过往曾接受过10种甚至以上的抗逆转录病毒药物的治疗。进入实验前，这些患者即使接受了大量抗逆转录病毒药物的治疗，其血液中的病毒（HIV-RNA）水平仍然很高。实验开始后，研究人员发现，将Trogarzo加入抗逆转录病毒治疗方案一周后，大部分患者血液中的HIV-RNA水平显着下降。Trogarzo加入治疗方案24周后，43％的试验参与者实现了HIV-RNA抑制。

这项临床试验证明了在急需治疗方案的HIV患者中，Trogarzo可显著减少HIV RNA，带来令人满意的临床益处。在评估Trogarzo开发项目时，FDA评估了疾病的严重性、治疗方案中Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物的配伍以及其他试验的安全性数据。评估中有292名HIV患者接受了Trogarzo 输注，证实Trogarzo最常见的不良反应为腹泻，头晕，恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变（免疫重建综合征）。      

作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。（转化医学网360zhyx.com） 

参考资料：

FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options