【行业观点】进口抗癌药零关税对医药行业影响几何

4月12日，国务院召开常务会议。会议决定：一是从2018年5月1日起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；二是及时将进口创新药纳入药品集中采购和医保目录中，切实降低急需抗癌药的群众支付价格；三是鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；四是加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。

表1：会议关于“对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口”内容

1政策推出背景

以前由于政策和历史因素，国外的很多新上市新药到国内上市，需要5-8年时间，中间各认证环节和行政审批流程较多、耗时很长，导致国内很多对应疾病的患者（主要是癌症患者）用不上最新的药品，得不到及时有效治疗。网上有报道有些患者不得以只能冒着违法的风险托人到印度去买。

同时在进口药领域，受到关税过高、代理层级多、垄断供应等影响，药价过高的问题尤其突出。国内很多进口药特别是抗癌药品，往往比国外价格高出一大截，令患者难以承受，抗癌药进口实施零关税后，进口成本会同步降低。目前进口药实际关税税率约2%至6%，中国抗肿瘤药市场规模约1400亿元，其中进口约占三分之一，约400亿元，零关税后可以减少中国肿瘤患者20亿元的开销。

在这次会议前，国务院总理调研时说：“现在谁家里一旦有个癌症病人，全家都会倾其所有，甚至整个家族都会支援。癌症已成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’，全社会一定要发扬人道主义精神，携手尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭的负担！”

随后会议决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，目的就是：提高抗癌药可及性，减轻癌症患者及家庭的治病成本，顺应民生期盼使患者更多受益。进一步来说符合国家“健康中国”的战略，让人民健康能得到有效保障。

2国内肿瘤市场背景

国家癌症中心近日发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，中国每年新发癌症病例429万，癌症死亡281万例，这相当于平均每天1.2万人新患癌症、7700人死于癌症。

本次对进口肿瘤药实施零关税的背景是我国肿瘤新发病例数随人口增长及老龄化趋势不断攀升，年新发病例已达到400万例以上，肿瘤药的价格给患者家庭带来了较高的负担。

我国肿瘤年新发病例数从05年的259.6万人增长到10年的309.3万人，癌症中心专家估测15年新发病例数达到429.2万人，其CAGR也呈现明显上升趋势，13-15年均增速约达到8%。从存量角度看，我国肿瘤5年现患人数约为城市460 万人，农村289万人。由于现阶段我国肿瘤药和肿瘤医疗服务难以满足患者需求，导致我国肿瘤患者五年生存率低于国际水平，15年确诊的肿瘤患者总体的五年相对生存率为36.9%，甚至低于美国十年前水平（66.9%）。

图1：我国肿瘤年新发病例数及死亡病例数

3政策对医药行业影响

1）预计实际税收降幅可达10%，传导至药品降价需要一定时间。我国进口药物税收主要由进口关税和增值税组成，目前我国进口药品关税税率为2%-6%，增值税税率约17%。

整理肿瘤药此前的进口关税情况可以看到，绝大多数肿瘤药原本进口最惠国税率在4%-5%左右，由于我国加入了WTO，因此针对所有WTO成员国均适用这一税率。而2017年末我国对部分消费品进出口关税进行调整，以暂定税率方式降低了部分药品的关税，导致实际上我国绝大多数进口肿瘤药目前的暂定进口税率仅为2%，本次零关税实施对进口肿瘤药价格的影响实际较为有限。

增值税方面，我国增值税率目前通常为17%，5月1日起降为16%，此次会议表示将较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，其具体影响程度需要看后续实际降幅。

我们预计两项税收减免叠加可达10%水平，仍比较小，对价格难以造成较大影响。而进口药品成本端的降幅体现至定价领域仍受到厂家价格与营销策略、药品招标、医保支付等诸多实际因素影响，不会在短期内完成降价，仍需要一定传导时间。我们认为，从政策制定初衷来看，降低肿瘤进口药用意明确，但实际上降价幅度与降价时间安排上并没有强制性规定要求。相比之下2017年医保谈判诸多外资产品一次性降价50%以上，在降价幅度上影响远大于本次税收减免。

表2：目前我国肿瘤药关税

2）外资企业抗癌药结构和市场定位有差异，直接影响较小。进口抗癌药种类与国产药品有所差别，由CFDA进口药品数据库数据显示，目前我国进口抗肿瘤药为68款，进口品种主要集中于替尼类小分子靶向药等独家药，其中31款为独家品种，国内企业并不生产，市场直接竞争不大。另一方面，很多已有国产仿制药的品种已经实现国产化，是由合资企业如上海罗氏、北京诺华、中美施贵宝等生产，这些已经国产化的品种无法享受进口药待遇。在市场定位方面，外资进口药定价普遍超过国内30%-100%，因此小幅降价不会影响医生和患者在品种选择上的倾向。

图2：进口抗癌药物类别情况（个）

3）加强知识产权保护，倒逼国内企业创新转型。本次会议还指出，将对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。会议提出对知识产权加大保护力度，免除了国内企业对于投入创新药研发的后顾之虑，进一步强化鼓励创新的政策体系。优先审批、推广上市许可人制度（MAH）、承认国际多中心临床结果、加入ICH，系列政策已经在市场准入领域给予创新药极大利好，我国创新药、临床急需药的上市时间已从改革前的平均7～8年，缩短到2～3年。本次会议也指出将急需的抗癌药及时纳入医保报销目录，未来创新药上市的医保支付端对接也将越来越顺利。我们认为，知识产权、市场准入与支付端对接等系列政策组合拳，将倒逼医药企业不得不重视创新，持续加大医药创新研发投入，从而加速国内医药行业向创新转型。

4投资建议

2017年我国创新药临床试验申请较2016年批准数量翻了一番，创十年之最。预计政策端对新特药如癌症用药等的可及性将有进一步的支撑，整体用药环境也将利好创新药的推广。

未来几年国内医药创新将迎来黄金收获期。创新药具有周期长、花费大、风险高等特点，1）研发管线丰富、资金与技术实力雄厚的创新龙头企业如恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等受益更具确定性；2）同时具备优秀销售能力和创新品种license-in潜力的企业如华东医药、丽珠集团等也会受益；3）提供药物研发服务相关的企业如泰格医药、艾德生物、药明生物等也将在创新药的发展机遇中占有一席之地。

（转化医学网360zhyx.com）