CFDA 「点名」某药酒;5 月1日起进口抗癌药零关税

本周（4.8 - 4.16）医药圈大事件

国家药品监督管理局对某药酒所在地区食品药品检查局提出问询

5 月 1 日起进口抗癌药零关税

4 月 12 日国务院总理主持召开国务院常务会议，确定发展「互联网+医疗健康」措施，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口等事项。

一是从 2018 年 5 月 1 日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高 6 年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长 5 年的专利保护期限补偿。

五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

圈内人评 

不管国内药国外要，能治好病的都是好药。零关税还是能省不少钱的吧。

在国家出台进口抗癌药零关税政策冲击下，125 家药企股价全线下跌。零关税政策冲击上百家药企，恒瑞、复星累计下跌近 200 亿。

此次取消进口抗癌药的关税，一定程度上将国内药企的药物与进口药放在了同一起跑线，将倒逼企业加强研发。

中国医师协会支持港大深圳医院维权

2018年3月15日上午，港大深圳医院妇科发生了一起因医生阻止患者家属拍摄而引发的冲突。2018年4月15日，深圳市公安局福田分局发布警情通报公布了处理结果，该处理结果是对阻止患者家属拍摄的王医师因争执事由行政拘留3日，对进入妇科诊区拍摄的高姓家属罚款200元。2018年4月15日，深圳医师协会为此发布声明。

中国医师协会认为：

1. 《执业医师法》规定全社会都应尊重医师。我们强烈反对在医师进行诊疗时进行拍摄、录音、录像，尊医重卫的法律规定应体现在具体的行动中；

2. 中国医师协会支持深圳医师协会共同为医师进行维权；

3. 我们支持医师依法维护自身的合法权益，但提请广大医师注意，我们的职责是呵护生命，在遇到侵犯医师合法权益的行为时，交由医院相关部门处理；

4. 我们愿意为港大深圳医院妇科王医师提供相应的支持和帮助。

海南医疗特区获进口医疗器械审批权

4 月 8 日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施< 医疗器械监督管理条例> 有关规定的决定》，正式向海南省下放了部分进口医疗器械审批权。对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

国内首部医疗防护白皮书发布

中国医疗防护事业存在系统性的缺失。根据 WHO 的数据，医院死亡事件中，22% 的直接原因是感染。

4 月 11 日，中国首份《医疗防护白皮书》（以下简称 「白皮书」）发布。旨在向社会普及医疗防护的重要性和防护知识，对行业的发展模式提出有机的建议，缓解目前医疗防护缺失的社会性问题，提高全社会对医疗防护的认知和重视程度，从而促进机构和个人在医疗环境下的防护能力，保障医患安全，为实现「健康中国 2030」而努力。

慢阻肺

呼吸丨我国慢阻肺患者人数约 1 亿

2018 年 4 月 10 日，国际权威医学期刊《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究「中国成人肺部健康研究」的首项成果，揭示了我国慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）的流行状况，首次明确我国慢阻肺患者人数约 1 亿，已经成为与高血压、糖尿病「等量齐观」的慢性疾病，构成重大疾病负担。

这项研究首次对我国 20 岁至 40 岁年龄段的中青年人群进行调查，获得了中青年及各成年阶段人群患病状况，据此首次得出全国患病人数，为制定防治方略和卫生政策提供科学依据。>>>戳我，了解详情内容

默沙东｜人工智能

一线治疗肺癌显著延长总生存期！默沙东 KEYTRUDA 再获重磅喜讯

默沙东公司上周宣布了一条重磅好消息，其评估抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC，包括非鳞状或鳞状组织学）的关键 3 期临床试验 KEYNOTE-042 抵达总生存期（OS）的主要终点。

首款使用人工智能的医疗设备获 FDA 批准！筛查糖尿病相关眼病

4 月 22 日，美国 FDA 批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备 IDx-DR 上市。IDx-DR 是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备。

该项批准是基于 FDA 对 10 个主要治疗地点的 900 位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估。在该研究中，IDx-DR 能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间有 87.4%，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为 89.5%。

（转化医学网360zhyx.com）