从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”

这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受到重创。“断供”导致中兴A股、港股立即停牌，中兴董事长直言，制裁将使公司立即进入休克状态……一家巨型的跨国企业正遭遇创立以来最为严峻的一次危机。

大家突然发现，原来看似强大的中国经济，还存在着大量未掌握的核心技术。一旦核心技术受制于人，不知道哪天就会被人“釜底抽薪”。中兴通讯的事件可以说是全民作了一次极好的核心技术教育。

大家都认识到了“核心技术靠化缘是要不来的，必须靠自力更生”这一道理。

近年来，我国体外诊断(IVD)领域蓬勃发展，国内市场容量达700亿元，5年平均年增速近20%，已经成为整个医疗器械中体量最大、增速最快的细分市场，并涌现了迈瑞、迈克、九强、利德曼、科华、美康等一系列上市公司与明星企业。

但不可否认的是，与国内企业不断增长的市场份额相比，其背后核心技术积累却并没有获得同样幅度的进步。居于高端医疗器械产业链最上游的核心元器件还大量被进口产品所占据，特别是诊断试剂所用的酶原料、抗原、抗体等核心原料的国产化率极低，受制于人的现象非常明显。

酶作为生物催化剂，在IVD的各个细分领域均着广泛、重要的应用。

在生化诊断领域，以酶法为主要检测原理的试剂遍布血糖、血脂、肝功、肾功等基础检测，占日常临床生化检测测试数的80%以上；

在免疫领域，碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶均是免疫化学发光检测的主流检测手段；

在分子诊断领域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驱动了PCR关键检测平台技术，DNA聚合酶、接头酶等也是二代测序中最核心的关键原料；

在凝血检测中，各类蛋白酶也是凝血因子功能检测的重要成分。

鉴于酶在诊断试剂中的重要地位，称其为诊断试剂的“芯片”毫不为过。

但我国在IVD原料酶领域的产业发展也面临着与IT中的芯片类似的尴尬地位，95%以上的我国市场被德国罗氏、日本东洋纺、旭化成、英国NEB等公司占据。

如目前生化检测中最常见的肾功能检测项目酶法肌酐（Crea-S），全国每年的检测数量达到数十亿次，支撑医疗机构收入百亿元以上，但几乎全部核心酶均为日本东洋纺、罗氏等进口厂家生产。重要的糖尿病检测项目糖化血红蛋白（HbA1c）的核心酶原料长期被日本龟甲万公司垄断，造成国内试剂成本高居不下，极大的限制相关检测在国内的普及与推广。

举例来讲，国内某一IVD明星企业有一检测项目原料从日本供应商进货，不单单从供货量和供货时间上受到种种限制，而且时有断货情况的发生，对于渴望进行快速市场扩张的厂家来说苦不堪言。再有国内众多的IVD生产企业都有从非常规渠道订购进口酶原料（欧美或日本）的经历，究其原因还是核心酶原料被这些进口厂商所垄断，我国IVD生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致。

与计算机芯片开发类似，IVD核心原料酶生产是高门槛、高投入、高风险的行业，需要持续的研发投入、生产质量体系要求严格，经济回报周期长。

而对于绝大部分我国IVD企业来说，创立初期走的都是“贸工技”路线，先从贸易环节切入占据市场，再逐渐投入资源进行产品的应用开发。在一定历史阶段，这一策略在市场上取得了极大的成功，但由于技术的积累和底蕴缺陷，IVD厂家要建立一支专业化、高水平的原料酶队伍难度较高。

另一方面，政府对于IVD领域的科研投入更多的集中于新型靶点的发现、新型诊断设备和试剂的开发，但对于基础性的元器件、生物酶等核心原料领域能够获得的资源却寥寥无几，进一步导致我国相关领域的人才和技术储备不足。

毫不夸张的说，一旦贸易战的战火波及到医疗器械领域，关键核心原料的出口限制将带给中国IVD厂家的冲击绝对不亚于中兴通讯，绝大多数国内IVD企业就将面临停产的风险，甚至会导致许多医院无诊断试剂可用的极端情况。

国产原料酶的发展，事关我国IVD行业的长久繁荣，需要所有关注我国IVD领域的人共同参与。

首先，需要我们的技术人员自力更生、自强不息、对产品和技术进行精细打磨，拿出质量过硬的产品与国外垄断正面竞争；

其次，需要政府从行业长久发展、国计民生、国家安全的高度出发，像扶持我国计算机芯片产业一样，在研发经费和产业政策上面给予核心原料酶产业足够的支持；

最后，特别需要IVD行业的领军企业大力支持品牌影响力尚不足与国外竞争的国产原料，包容、关心国产核心原料酶的成长与进步。

在所有人的共同努力下，相信我国IVD原料领域一定会得到长足的发展，为我国整个IVD领域的持续繁荣提供保障！

（转化医学网360zhyx.com）