CFDA政策解读汇总

一、临床试验医疗器械注册检验报告有效期问题

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

二、医疗器械临床试验备案问题

依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。

三、医疗器械两中心开展临床试验问题说明

对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章

四、体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜说明

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告第154号） 中明确说明：《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也可以是临床试验基地的公章。

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