4款PD-1在华上市“提速”,恒瑞、信达、君实争夺领跑权!

免疫疗法落地中国的日子不远了。

4月23日，药品审评中心(CDE)发布第二十八批拟纳入优先审评的药品名单。(翻至文末，查看详单)此次共24个新药入选，不乏恒瑞医药的10亿品种甲苯磺酸瑞马唑仑，世贸天阶制药的注射用替奈普酶，以及各界期盼已久的九价HPV疫苗等重磅产品。但，最引人瞩目的，还要属4款PD-1单抗，特别是其中的3款本土产品。

从上述表中可以看到，目前所有在中国递交上市申请的5个PD-1/PD-L1药物中，除申请适应症为二线非小细胞肺癌的百时美施贵宝Nivolumab注射液外，其余1个进口品种、3个本土品种均已站到“绿色通道”入口。

这不仅意味着，免疫疗法即将登陆我国，更意味着国内抗肿瘤药市场将发生一场巨大的变革。

政策扶持

20余PD-1/PD-L1药物申请注册

PD-1/PD-L1药物，作为肿瘤免疫治疗新药，其本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，以治愈率和价格双高著称。

从第二十八批拟纳入优先审评名单中也可以看出，研发能力一直远不及跨国外企的本土企业，在PD-1/PD-L1药物研发中，体现出了超强爆发力。据业内不完全统计，由国内企业提出药品注册申请的PD-1/PD-L1药物，已有20余种。

而在全球范围内，目前也只有5个此类药物上市，分别是2014年上市的百时美施贵宝Opdivo、默沙东Keytruda、2016年上市的罗氏的Tecentriq、2017年上市的阿斯利康Imfinzi和默克/辉瑞的Bavencio。

对于本土PD-1/PD-L1的繁荣，业界人士纷纷感慨：“PD-1的药物要成大白菜了吗?”、“恭喜中国成为肿瘤免疫领域第一强国！”

“白菜”也罢，“免疫强国”也罢，不争的事实是，在各项政策鼓励下，本土企业已非常乐于将资金投入到研发中。

而实际上，除了两办此前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》外，针对PD-1/PD-L1，CDE今年初，还发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》。文件允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据，为企业提供了极大便利，也是促成如此多企业参与研发的动因之一。

市场变革

大批抗肿瘤药未上市即遭淘汰？

面对曾经遥不可及的免疫疗法，也遭国内企业扎堆研发的现状，有网友表达了担忧：“蛋糕就那么一块，这么多厂家分，饿死一大批要？”。

也有人指出，临床能过，生产能批，但是最后还是要看市场。“毕竟产品效果和销售，都得溜溜。”

PD-1/PD-L1的内部竞争自不必说，默沙东、恒瑞医药、信达生物、君实生物早已剑拔弩张。

从“开战”已久的国际市场看，谁先上市，谁将占据主动权。从2017年第三季度销售情况看，2014年较早上市的百时美施贵宝Opdivo、默沙东Keytruda的销售额都遥遥领先，均超过12亿美元。

而伴随着细胞疗法、免疫疗法的相继上市，业界担心的一幕，也即将上演——那些正在研发、刚刚上市的靶向抗肿瘤药，特别是大批的me-too、me-better产品，要如何对抗科技进步带来的挑战？(详情>>《贝达、恒瑞胜券在握，靶向抗肿瘤药“淘金潮”将尽?!》)

（转化医学网360zhyx.com）