人福医药制霉素外用散获FDA批准文号

今天，人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”） 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。主要情况如下：

• 药品名称： Nystatin Topical Powder（制霉素外用散）

• 申请事项： ANDA

• ANDA批件号： 210532

• 剂型： Topical Powder（外用散）

• 规格： 100,000 units per gram（100,000单位/克）

• 药品类型： 处方药

ANDA获得美国FDA审评批准意味着人福医药可以生产并在美国市场销售该产品。

制霉素外用散适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。 Epic Pharma于2017年提交制霉素外用散的ANDA申请。

根据IMS数据统计， 2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元， 主要生产厂商包括MAYNE PHARMA、 UPSHER-SMITH、 LYNE等。

根据米内网数据统计，2016年度制霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为7,000万元人民币，主要生产厂商包括山东鲁抗医药股份有限公司、 中美上海施贵宝制药有限公司、浙江震元制药有限公司等。

截止目前，人福医药累计研发投入约为50万美元。

（转化医学网360zhyx.com）