ROS1写入指南共识 EAR同检势在必行

2017年9月，国家食品药品监督管理局(CFDA)在克唑替尼治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的基础上新增适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。目前在中国，具有明确分子靶点、获批检测试剂及已上市靶向药物的非小细胞肺癌(NSCLC)患者可分为EGFR突变、ALK融合和ROS1融合三种分子亚型。基于医学证据的增加，近日中国抗癌协会病理专业委员会肺癌学组发布了《ROS1阳性非小细胞肺癌诊断病理专家共识》，推荐适合我国国情的ROS1阳性NSCLC患者检测方案。同时，中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤标志物专家委员会也对2015年的《中国间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌诊疗指南》进行了更新，增加了ROS1诊断和治疗相关内容，正式发布为《中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南》。

上述共识及指南对于晚期NSCLC的分子检测，尤其是ROS1检测的建议高度一致，均认为：

1

晚期非小细胞肺癌患者治疗前推荐常规检测ALK融合变异和ROS1融合变异状态；推荐所有含腺癌成分的非小细胞肺癌患者，应在诊断时常规进行ALK、ROS1融合基因检测；

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对于活检小标本或者不吸烟的鳞状细胞癌患者也建议进行ALK、ROS1检测；对于部分活检组织标本因临床取材样本小的局限性，有时无法保证肺腺癌的准确诊断，应考虑对不能判断组织学类型的肺癌也进行ALK、ROS1检测；

3

结合靶向药物临床试验数据，推荐使用经过验证的技术进行ROS1融合基因的检测，首选CFDA批准的RT-PCR检测ROS1试剂盒；

4

目前非小细胞肺癌中需要检测靶点越来越多，为了提高检测的有效性，同时兼顾技术的可行性，专家组推荐ROS1、ALK和EGFR同时检测；并推荐使用经CFDA批准的多靶点检测试剂盒。

CFDA批准克唑替尼用于ROS1阳性NSCLC适应症，是基于由中国专家领衔的克唑替尼泛亚太国际大型临床研究OO-1201的研究结果。与美国FDA所参考的PROFILE1001扩展临床研究不同，OO-1201研究采用CFDA批准的艾德生物基于RT-PCR技术的ROS1检测试剂盒作为伴随诊断方法，克唑替尼组127例ROS1阳性NSCLC总体缓解率达到69.3%，中位无进展生存为13.4个月。也正是基于这项数据支持，艾德生物ROS1试剂盒还在日本获批作为克唑替尼的伴随诊断试剂，成为国内企业首个在海外获批的伴随诊断产品。

此外，艾德生物的EGFR/ALK/ROS1联合检测试剂盒也已获得CFDA批准，是国内目前唯一获批可同时检测EGFR、ALK和ROS1三个基因的合规产品，配套艾德生物DNA/RNA共提取试剂盒，当天即可完成从核酸提取、上机检测到结果判读的全部流程，大大缩短临床诊疗等待时间，实现院内、快速的NSCLC三大核心基因同步检测。

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