强生10亿美元收获溶瘤病毒平台; 药店违规销售处方药,直接降级、吊销GSP! 丨贝壳日报

大公司

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CAR-T疗法再下一城！

Kymriah获批治疗淋巴瘤

药明康德：近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。

Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。

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大批药企买医院

又一家三甲被拿下

赛柏蓝：5月1日，恒康医疗公告，公司拟使用9亿元至9.3亿元现金，购买交易对手持有的马鞍山市中心医院93.52%股权。

公开资料，马鞍山市中心医院是由原马钢医院整体改制而来，下辖6个院外门诊部，一所分院和一所职业病防治院。是马鞍山市功能齐全的一所集医疗、科研、教学、预防、康复为一体的三级甲等综合性医院。

购买方，恒康医疗集团股份有限公司（原“甘肃独一味生物制药股份有限公司”）成立于2001年，目前拥有15家医院（含在建）、3家药企。

在2017年1月，恒康医疗和京福华越共同出资，收购了三家兰考医院（兰考县人民医院、兰考堌阳医院、兰考东方医院）。

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强生10亿美元收获溶瘤病毒平台

药明康德：强生旗下公司杨森（Janssen Biotech）今日宣布该公司已达成了一项最终协议，将收购生物医药公司BeneVir Biopharm。BeneVir利用其专有的T-Stealth溶瘤病毒平台，设计能够感染和破坏癌细胞的溶瘤病毒。杨森希望推进临床前候选药物，作为单独疗法或与其他免疫疗法联用，治疗如肺癌、前列腺癌、结直肠癌等实体瘤。

BeneVir溶瘤病毒平台基于T-Stealth技术，克服了妨碍溶瘤病毒临床成功的主要障碍。T-Stealth溶瘤病毒可以躲避免疫系统，从而直接或通过激活免疫系统破坏癌细胞。因此，这个技术平台减轻了溶瘤病毒与免疫检查点抑制剂之间的拮抗作用，使溶瘤病毒和免疫检查点抑制剂同时使用成为可能，将协同临床缓解作用最大化。

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人福医药制霉素外用散

获FDA批准文号

新浪医药：人福医药发布公告称，近日全资子公司Epic Pharma, LLC 收到了美国食品药品监督管理局（FDA） 关于制霉素外用散的批准文号。

ANDA获得美国FDA审评批准意味着人福医药可以生产并在美国市场销售该产品。

制霉素外用散适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。 Epic Pharma于2017年提交制霉素外用散的ANDA申请。

根据IMS数据统计， 2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元， 主要生产厂商包括MAYNE PHARMA、 UPSHER-SMITH、 LYNE等。

根据米内网数据统计，2016年度制霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为7,000万元人民币，主要生产厂商包括山东鲁抗医药股份有限公司、 中美上海施贵宝制药有限公司、浙江震元制药有限公司等。

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推进3期抗生素上市

新锐提交9200万美元IPO计划

药明康德：日前，爱尔兰生物医药公司Iterum Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）递交了融资9200万美元的IPO计划。Iterum已分别于2015年底和2017年5月获得4000万美元的A轮融资和6500万美元的B轮融资。此次IPO的资金将为其从辉瑞（Pfizer）购得的在研抗生素药物sulopenem的3期临床试验提供资金，以支持它的上市。

Iterum致力于开发能攻克全球多重耐药病原体危机的差异化抗感染药物，以显著改善这些遍及世界各地并严重危及生命的疾病。Iterum正在开发的一款新型口服和静脉注射抗生素sulopenem是一种广谱青霉烯β-内酰胺抗生素，用于治疗由多重耐药细菌引起的感染。Sulopenem的安全性和有效性与其他碳青霉烯类抗生素类似，并且具有广谱覆盖性，可以对抗最常见的无并发症和复杂性尿路感染（uUTI和cUTI）和由易感生物引起的复杂腹腔感染（cIAI）等。

投融资

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比尔·盖茨联合拉里·佩奇

为流感疫苗研发注资

创鉴汇：近日，比尔·盖茨（Bill Gates）因注资支持通用流感疫苗的研发而再次受到医疗界的关注。据悉，比尔·盖茨已通过比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）与谷歌联合创始人拉里·佩奇（Larry Page）一起，承诺投入1200万美元用于研究开发一种通用流感疫苗。

根据公开报道，1200万美元将以200万美元为单位进行划分，分别用于特定研究项目，在两年期间内分发，这部分资金将用于动物试验。据悉，只要研究人员的研究显示或可能显示出希望和前景，这些研究人员将有资格获得高达1000万美元的补助金，并将研究带到人类临床试验。

比尔·盖茨表示，“我们认为通用流感疫苗不仅能消除疾病的流行风险，而且对健康有显著的益处。”

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智能放疗AI与云服务提供商连心医疗

完成5000万A轮融资

动脉网：动脉网获悉，2018年4月初，连心医疗顺利完成A轮融资，总融资额为5000万人民币，投资方为丹华资本。这是连心医疗自2016年3月成立以来，获得的第三次融资。

Pre-A轮融资以来，连心医疗业务和技术方面取得了巨大的进展。在技术方面，上一轮融资前积累的一定量训练数据。融资后进一步完善了放疗云平台功能，加速自动勾画算法研发，目前已经全部完成了头颈部13个危及器官（包括左、右）和靶区的自动勾画，胸部危及器官正在研发中，包括食道、气管、肺、脊髓、心脏、乳腺等部位。

大政策

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药店违规销售处方药

直接降级、吊销GSP！

健识局：5月2号，广东省食药监局发布《广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》称，对处方药销售相关行为做出规定。

新技术

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上海巴斯德所发现调控HIV潜伏的

重要宿主蛋白

上海巴斯德所：王建华研究组利用基因芯片技术筛选了多种能够调控HIV转录的宿主细胞因子，并对其中具有代表性的宿主因子进行了系列、深入研究。之前曾报道宿主因子Naf1(HIV Nef-associated factor 1)通过抑制NF-κB信号通路的激活，阻断LTR启动子驱动的病毒转录，维持HIV潜伏。

该研究得到上海巴斯德所研究员金侠、中科院生物化学与细胞生物学研究所研究员周兆才和副研究员焦石的支持。该研究得到来自国家基金委、中科院及科技部艾滋病和病毒性肝炎重大传染病防治专项等的资助。

02

乳腺癌药物拉帕替尼

或会加速癌细胞生长！

生物谷：近日，一项刊登在国际杂志eLife上的研究报告中，来自英国Francis Crick研究所等机构的研究人员通过研究发现，一种能缩小肿瘤的乳腺癌药物拉帕替尼(Lapatinib)有时在实验室或会促进癌细胞生长，通过阐明其中所涉及的分子机制，研究人员希望相关研究结果未来或能帮助他们开发出治疗乳腺癌的新型药物疗法。

在最近对患者的研究中，研究人员发现，将拉帕替尼与曲妥珠单抗相结合的HER2靶向疗法或能首先成功控制HER2阳性的乳腺癌，但却并不能改善患者长期的无病生存状况；本文研究结果则能够帮助研究人员后期设计出新型方法来改善与HER2靶向疗法的结合。Justine Alford博士认为，通过阐明HER2的生物学机理以及该分子如何对特定药物产生反应，未来我们或许就有望设计出复杂的新型靶向疗法来有效作用HER2这个关键靶点；由于很多乳腺癌都是由HER2所诱发，因此阻断其活性的药物或许能够成为治疗乳腺癌的坚固基石，但有时候某些疗法或许会停止发挥作用，因此后期研究人员还需要进行更为深入的研究设计出克服此类问题即改善患者预后的新型乳腺癌疗法。

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美国科学家开发出

通用型CART系统治疗癌症

生物谷：近日，来自MIT和波士顿大学的科学家们开发出了一种通用型CAR T细胞系统。

这些特点可以用于对抗肿瘤复发，消除过度激活并增强CAR T细胞疗法的特异性。研究人员在两种肿瘤模型中对这种系统进行了测试，他们发现该系统展现出了广泛的抗癌能力，因此在考虑将该系统进行人源化以降低免疫原性。

此外，研究人员还扩展出了一种正交的SUPRA CAR系统，可以独立调节不同的T细胞亚群，表明这是一种双重可诱导的CAR系统。

总体而言，这些研究结果表明多种先进的逻辑和可控制的特点可疑整合到单一的综合系统SUPRA CARs中。研究人员希望这种CAR-T系统可以早期成为对抗癌症的一线药物，早日帮助癌症患者提高生活质量。

04

HOXA4可能作为肺癌抑癌基因！

转化医学网：研究人员发现HOXA4的表达与细胞周期，转移和Wnt信号通路呈负相关。与非癌组织相比，肺癌组织中HOXA4的表达下调，进一步研究发现其降低与肺癌的肿瘤大小，TNM分期，淋巴结转移和不良预后相关，因此可能成为肺癌的潜在治疗靶点，而且它的表达水平也可作为肺癌的一种新型预后指标。这是HOXA4可能作为肺癌抑癌基因的首例报道。

这些数据足以证明HOXA4在肺癌诊断中的临床意义，HOXA4表达水平可能是肺癌的一种新型预后指标。

文章来自贝壳社

（转化医学网360zhyx.com）