今日，默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年9月23日前进行回应。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年死于肺癌的人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总死亡人数还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两种，其中NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。晚期转移性（IV期）肺癌患者的预后情况不佳，5年生存率仅为2%。这一患者群体对于新的可以延长生命的疗法有着巨大的需求。

默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为一款PD-1抗体，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

此次sBLA的提交是基于近期在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布并在《New England Journal of Medicine》上发表的3期临床试验KEYNOTE-189的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）结果。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021（队列G）的一项确认试验，这项2期研究将KEYTRUDA与化疗（培美曲塞加卡铂）联合，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者，不论PD-L1的表达情况如何。如果该疗法获批，这将标志着KEYTRUDA在美国获得的第三个用于转移性NSCLC的适应症。去年5月，FDA基于PFS数据加速批准KEYTRUDA联合培美曲塞和卡铂，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。此次加上OS的数据，该联合疗法有望获得完全批准。

我们期待这一新的联合疗法能为肺癌患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1] Merck Looks to Snag Another FDA Approval for Keytruda in Lung Cancer

[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s sBLA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed (ALIMTA®) and Platinum Chemotherapy Based on Results from Phase 3 KEYNOTE-189 Trial as First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC

[3] 药明康德 - Keytruda同时制胜晚期肺癌和黑色素瘤

[4] 药明康德 - 里程碑！FDA批准首个肺癌抗PD-1免疫联合疗法

[5] 药明康德 - 一线治疗肺癌显著延长总生存期！KEYTRUDA再获重磅喜讯