今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。

皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，新发病例数每年都在增加。虽然CSCC早期发现预后良好，但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗，患者的生活质量也会下降。晚期CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，每年在美国造成约7000人死亡。但目前还没有FDA批准的用于晚期CSCC的治疗方案，这些患者急需有效治疗来缓解疾病。

由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。它于去年9月获得FDA颁发的突破性疗法认定。今年4月，欧洲药品管理局（EMA）接受cemiplimab的上市许可申请，针对不适合进行手术的转移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。

此次BLA的提交是基于一项在晚期CSCC中进行的2期关键、单臂、开放标签临床试验EMPOWER-CSCC 1的结果，以及来自1期研究的两个晚期CSCC扩展队列的数据。这两项研究都招募了不适合手术的转移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。EMPOWER-CSCC 1的顶线结果已于去年12月公布，1期扩展队列的结果已在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。来自这两项临床试验的最新结果将在即将召开的2018年ASCO年会上公布。

我们期待这一全新的PD-1抑制剂可以为CSCC患者带来有效治疗。

参考资料：

[1] Sanofi: FDA to Conduct Priority Review of Cemiplimab as a Potential Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

[2] Regeneron/Sanofi circle October 28 on the calendar as the FDA begins a speedy review of the world’s 6th PD-1/L1 checkpoint

[3] Sanofi官方网站

（转化医学网360zhyx.com）