美国FDA已批准上市9款生物类似药

近段时间，多款生物类似药美国上市遇阻，FDA对多个生物类似药发出CRL，据统计，2015年3月以来，FDA已批准9款生物类似药，笔者在这里统计分析了已上市生物类似药的市场数据。

01、盘点美国已上市生物类似药

截至目前，美国已上市9款生物类似药，包括1个Filgrastim生物类似药，3个Infliximab生物类似药，1个Etanercept生物类似药，2个Adalimumab生物类似药，1个Bevacizumab生物类似药，1个trastuzumab生物类似药。信息如下：

上表中可以看出，虽然已经有9款生物类似药获批，但是，仅3款药物进入市场，3款药物与专利药物达成和解，多款药物处于诉讼纠纷中。

02、Zarxio，Inflectra，Renflexis市场数据

由于培非格司亭的上市，Neupogen（非格司亭）市场份额已<10%。同时，Neupogen面临生物类似药的竞争，诺华Zarxio的上市，不断挤占Neupogen市场份额。

强生的Remicade已有2款生物类似药进入市场，Remicade销售额开始下滑，Remicade美国销售额将以约10%下滑，美国以外市场销售额下滑趋势则更为明显。

目前，多个跨国药企均涉足生物类似药，重磅单抗药物均有多款生物类似药处于临床后期或是审评阶段，FDA同样在积极推进生物类似药审评，努力扫除生物类似药上市障碍，随着越来越多生物类似药上市，单抗药物将会惠及更多患者。

（转化医学网360zhyx.com）