王立群博士专访:CAR-T产品Yescarta在中国的产业化征程

去年年底，复星凯特在上海张江开启了首款全球已获批的CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程；今年5月，复星凯特的CAR-T产品Yescarta得到临床试验申请受理。短短的一年多时间，复星凯特缔造了一个奇迹。而2018年，也注定将成为中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。

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即将在北京 朝阳悠唐皇冠假日酒店召开的IGC China 分论坛之免疫治疗细胞论坛的年度峰会中，组委会有幸提前邀请到上述细胞免疫治疗故事的主角：复星凯特生物科技公司总裁王立群博士，请他谈谈复星凯特的细胞制品产业化的经验与思考。

对话

IGC China 组委：从2017年4月成立合资公司，同年12月在上海张江细胞治疗基地就启动了，从招兵买马、战略规划、组建团队、建造GMP生产设施到启用基地，IND申报，复星凯特到现在只花了13个月的时间，请您谈谈复星凯特是如何做到如此高效的运转？

王博士：公司成立才1年多的时间，完成了不少工作，主要靠复星凯特技术团队艰苦奋斗，加班加点，高标准严要求地进行技术攻关，心中时刻想着病患。同时复星医药给予了很大支持，Kite技术专家对公司技术人员进行现场培训及严格考核，在Yescarta的转移开发和落地，完成产品生产工艺验证和质量放行方面起到很关键作用，此外各级政府给与政策上的支持也相当重要。

IGC China 组委：美国Kite具有成功且丰富的CAR-T生产和研发经验，您认为有哪些值得国内借鉴的地方？

王博士：在CAR-T生产和研发经验，无论从GMP设施和生产质量管理规范，生产工艺完善程度，产品质量可比性以及临床研究的设计及操作等方面，尤其是他们做事的规范和一丝不苟的精神，都是值得国内企业借鉴的地方。

IGC China组委：CAR-T的治疗价格随着成本水涨船高，如何控制成本成为了产业重点。您认为从供应链到生产工艺，如何合理地降低成本提高效能？

王博士：目前，CAR-T生产工艺的自动化程度普遍还不够高，我们需要在保证临床安全有效的前提下，尝试开发新一代的细胞制备生产体系，实现细胞制剂生产从全封闭半自动向全自动化制备的方向发展，实现新一代细胞产品的制备技术和能力。这样就可以降低人力成本，同时可以提高生产批次间的一致性和稳定性，从而降低QC的费用。多批次平行化生产能力也可以增加产能和效率，降低成本。

IGC China组委：中国的CAR-T细胞生产商必须在当地建立自己的生产质量管理体系，您认为在细胞产业化的过程中，最关键的是哪一个环节？

王博士：最关键的环节应该是工艺稳定性和质量标准的建立。工艺流程的可操作性和稳定性必须整合到早期工艺开发的设计中去，而不是事后找解决方案。质量标准是建立在大量质量研究的基础之上，与工艺和产品属性密切相关。

例如，不是所有CAR-CD19产品都可以适用同样标准，切不可照搬。对过程检测，原液和制剂检测要有系统化的考量，还要考虑到运输环节的各种可变因素和验证方案。

此外，CAR-T 作为一种个体化的治疗方式，还要做到产品可追溯性：产品是自体细胞通过标识追溯系统，实现病人从血样采集、验收到生产加工，到运输、回输，全过程的扫码确认，防差错防混淆。

IGC China 特邀嘉宾

王立群，复星凯特生物科技公司总裁

王博士在美国和中国的生物制药领域积累了丰富的专业知识和研发管理经验，现任由复星医药和美国凯特公司合资的复星凯特生物科技公司总裁。

公司专注国际最新免疫细胞治疗技术的开发和应用包括CAR-T/TCR-T产品，坚定细胞治疗走严谨的临床循证试验和药审的道路，尽早为肿瘤患者提供治愈的希望。

曾在美国宝洁、百时美施贵宝、以及阿斯利康和葛兰素史克在中国的研发中心担任重要项目和管理职位。不久前，王博士在美国纳斯达克上市的西比曼生物科技担任集团COO，并具体负责细胞治疗产品的生产，药理和临床研究兼任干细胞事业部总经理。

王博士将在IGC China 分论坛之免疫治疗细胞论坛上针对“CAR-T 生产的工艺验证和质量研究”这一话题做更加深入的精彩分享！

（转化医学网360zhyx.com）