药明康德市值突破千亿 中国制药没有借口再走贸工技路线了

多年以来，中国制药领域一直以研发底子薄为借口，一往无前地走起仿制药贸工技路线，而中国突然冒出一家让全世界都敬重的CRO创新药研发平台企业，中国制药行业是不是该抛掉其短视的销售型导向的贸工技路线？

药明康德作为A股当下最为炙手可热的医药创新纯种独角兽，正在全球制药界缔造了一个“CRO帝国”(新药研发外包),私有化归来的药明康德不断推进“CRO+”,探索“CRO+IP+VC+CMO(委托制造提供商)”模式,构建一个开放式、一体化的平台战略。

简而言之,只要有好的新药创意,药明康德不仅能提供一体化的新药研发服务,还能提供后期的代工生产,甚至是前期的风险投资,降低了新药研发的创业门槛。

与中国其他药企在全球排不上名的尴尬地位相比，药明康德算是在医药领域给中国赚足了面子。2017年全球有超过1100家CRO公司，但全球CRO市场主要集中在排名前10位的CRO公司，这10家公司的合计总收入高达345.14亿美元。2017年药明康德全球排行从此前的第11名挤进前十，排在第9名。公司平台正在承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目。

与药明康德在全球医药CRO领域占有一席之地的地位不同的是，中国创新药目前虽然处在国家产业政策全力支持、资本高呼、药企大跃进的“黄金时代”，但迄今为止我国仍然没有受到世界范围认可的创新药。国内好多药企研发的所谓创新药，ME-TOO,ME-BETTER新药临床申报却是当下中国创新药的主流。所以药明康德CRO模式的成功无疑是中国医药界的一股清流。

当然有人会认为，药明康德作为一家CRO企业，充其量不过是医药界的富士康，终难成为医药界的苹果。持有这种观点的人士太不了解医药行业了。经过这些年的发展，通过与医药企业的接触更加全面和深入，CRO企业对药物在实验室研发、临床开发及未来商业销售的认识更加深刻与灵敏，部分CRO企业开始逐步直接介入新药研发中，从单一化获取研发或生产/销售/咨询服务佣金转向直接介入研发活动，获取产品权益。一些CRO企业开始直接介入新药研发。据了解，药明康德已有部分业务已经迈向了新药研发的实质性动作。

如果药明康德能依靠自己跟西方欧美企业合作多年的经历，能够独立自主研制，或者帮助中国创新药研发团队，中国的制药行业至少能够研究出一类世界性大药。

制药行业食物链最底层——药品消费大国

2016年我国药品市场规模约1.5万亿，同比增长8.3%。如果药品市场规模保持8-9%左右的增速，那么预计2018年药品市场规模将至1.76万亿。

根据全球市场研究机构集邦咨询统计，受到美国仿制药市场萎缩影响，2017年市场规模约为1.13万亿美元，年成长率仅有1.9%，预期全球药品市场规模到2018年可达约1.17万亿美元，合7.5万亿元人民币，2022年可达约1.44万亿美元。合9.2万亿元人民币。

2018年中国医药市场消费预估将占到全球23.5%，由于中国医药消费增速仍然大大高于全球增速，因此未来这一比重还会不断上升。2016年时，中国医药市场在全球市场份额的排名上升至第2位，按照如今的发展速度，中国医药市场超过美国近在咫尺。对比之下，2017年中国国内生产总值(GDP)占世界经济的比重为15%左右。

按理说，如此大的市场规模，制药行业应该能催生出一批大型的创新药制药企业吧。不好意思，让大家失望了，一个也没有。在业界我们也称中国95%以上的化学药为仿制药，but，中国不是一个仿制药大国。

中国是一个制药大国，消费药品大国，但是中国却没有一个世界级的药物品牌。这水平，连印度都赶不上，真的赶不上。我们所说的进口药有很多都是跨国药企在中国的合资企业生产的，虽然严格意义上应该算是国产的，只是这类产品是按照国外的标准生产的，打着外国药企的牌子。

比如以色列梯瓦制药与昆明制药合资的昆明贝克诺顿制药，生产拥有原研技术的阿莫西林胶囊，2015年昆明制药将其全资收购；辉瑞药业与海正药业合资成立的辉瑞海正等等。

中国已有的药品批准文号总数高达18万个，其中化学药品有12万个，95%以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药。但是中国仿制药水平达不到外国的水平。

比不上西方发达国家，我们得跟我们常常笑话的南亚大国比比。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。

每当查阅中国的制药企业时，笔者都忍不住想起诞生于丹麦的已有近百年历史的生物制药企业诺和诺德，这家企业在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。丹麦这个国家不仅向全球传递了经久不衰的安徒生童话，也给全球糖尿病患者带来了生存的保障。

与联想一样，中国药企选择了贸工技路线。

征服疾病的斗争中，现代医药研发从来都是昂贵的尝试。

屠呦呦发现青蒿素接近“举国之力”。“523项目”提出了专题抗疟药研究任务，中医科学院专门成立课题组攻坚，先后6家单位共同参与大协作，举国体制动员的资源是重要支持。

商业医药公司创新药研发费用接近天价。新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安全性监督。根据美国药物研究和制造协会(PhRMA），美国新药研发的周期长达8-15年，考虑到研发过程中的高淘汰率，平均每种创新药的研发成本高达26亿美元。

来看看跨国药企在新药研发领域的投入吧。

• 排名第一的罗氏投入115.18亿美元，占其销售额的21.2%；

• 排名第二的默沙东投入99.82亿美元，占其销售额的24.9%，

• 排名第三的诺华投入89.72亿美元，占销售额的18.3%；

• 强生投入83.6亿美元，占销售额的23.1%；

• 辉瑞投入76.57亿美元，占销售额的14.6%；

• 施贵宝投入64.11亿美元，占销售额的30.9%；

• 赛诺菲投入61.83亿美元。占销售额的15.6%；

• 新基投入59.15亿美元，占其销售额的45.5%；

• 葛兰素史克投入57.74亿美元，占其销售额的14.8%；

• 阿斯利康投入57.57亿美元，占其销售额的25.6%。

（转化医学网360zhyx.com）再反观一下中国药企的情况吧，今年A股共有172家医药企业披露了2017年年报。在研发投入方面，公布数据的137家医药企业的研发投入合计197亿元，18家已披露2017年年报的创新药公司的合计研发投入为88.86亿元，占目前医药企业研发投入总数的45%，其中恒瑞医药和复星医药的研发投入均超过了15亿元。

15亿元合2.3亿美元左右，这意味着中国最牛的创新药上市公司恒瑞医药和复星医药，其研发投入不到全球第一名罗氏的2%。

今年有140多家A股上市药企公布了2017年业绩，营业收入超过十亿元规模的有99家。这99家药企中，销售费用突破10亿元的有30家，其中销售费用高达50亿元以上的有上海医药、复星医药、恒瑞医药，分别为74.11亿元、57.91亿元、51.89亿元，此外销售费用超过30亿元的还有华润三九、白云山、健康元、华东医药、云南白药以及丽珠集团。

海外贸工技路线已经走不通了

中国绝大多数药企是销售导向型的企业，这也决定了创新药早已不是他们关注的重点，那么多专利过期的原研药可以仿制，自己去研发多累，可关键是做仿制药你也得仿制得八九不离十呀。这么多年来，我国食药监部门及其他相关部门为了扶持本国制药行业的发展，可谓操碎了心。跨国药企好多好药进不来不说，好不容易批个好药，也会课以重重的关税。

中国药企凭借着巨大的价差，给广大患者带来了廉价的“安慰剂”，稍微带点中外合资的药品，就能卖出原研药的价格。即便如此，国内药企还在不停地抱怨跨国药企享有“超国民待遇”。

说跨国药企享有超国民待遇，中国药企也得反省自己的问题。中国老百姓为啥宁愿掏高价买外国进口药，甚至不惜走代购的途径。癌症领域就几乎全是外资药企的天下。

每年新发癌症病例达429万，占全球新发病例的20%，癌症死亡281万例。而有效的抗癌药基本上依靠进口，但进口药在中国内地卖的价格比在其他国家地区高很多。很多患者和家属不得不曲线救国，到处寻找代购，甚至冒着法律风险到国外购药，相信很多国外的朋友也经常收到各种购药请托。虽然国家逐渐降低抗癌药关税直至零关税，但是由于各种渠道和政策的限制，这些药物的价格在中国比境外还是高得多。

治疗癌症、白血病、肝炎的药物本来就昂贵，在中国因为关税、渠道原因，有时候价格差了几倍，例如一片规格为250毫克的艾瑞莎药在美国售价为10.3美元，在中国价格达到500元人民币。很多癌症和重症病人每个月在进口药品上的花费就达几万元，足以让小康家庭因病致贫。

除了关税之外，很多最新的药物在中国市场无法公开销售，中国药物监管部门对进口药的审核严格可谓世界之最。国家对这些进口药品增加关税和严格审核，很大程度上是出于保护本国相关产业的初衷，但却造成了很多悲剧。

国家征收关税限制国外药品、奶粉保护本国相关产业的措施有时反而起到相反的效果，国内的相关产业依仗着国家政策不思进取。记得中国乳业协会的一名负责人在电视节目中还为国产奶粉的市场占有率沾沾自喜，却不想着他们是在吃政策红利。药品也是，政府这么多年的保护措施也换不来像样的自主救命药，倒是各种骗人的保健品大行其道。

直到2015年，新任食药监局长祭出了一系列扶持创新药、提升仿制药质量的大旗。主要原因就在于，国家高层已经意识到贸工技的方式走不通了。

国内的仿制药在2005年前的药监局局长郑筱萸时代，一年批了几万个仿制药批文，是美国FDA的数百倍。给中国的医疗市场带来了巨大的隐患，在郑时代之前，中国还是有很多药企在踏实做研发的。郑时代一下子涌出来了几万个药品批文，由于劣币驱除良币，中国的药品质量出现了严重的下降，以至于在所有大医院里，遇到关键救命环节，大夫都不敢开国产药，只能开进口原研药。跨国药企一看只有他们的药有效，所以他们的药品定价完全看心情，同样的药品类型，进口药要比仿制药贵出几十几百倍。

这些年医患矛盾严重，看病贵，看病难的问题，已经被执行了死刑的郑筱萸要负很大的责任。所以2015年新任药监局长毕井泉搞的药品一致性评价就是在清除郑筱萸时代的毒瘤，要让那些拿到批文却生产不出合格药品的药企和批文自然出清。

（郑筱萸）

另外，中国不能老搞仿制药，吃人家吃剩下的残羹冷炙不仅吃相难看。还面临着哪天人家哪天如果不给你原研药了，你的仿制药就真的只能做安慰剂使用，核心的救命药人家不卖给我们了，我们就只能听天由命了。

此外，再补充一点，医药及整个医疗领域，靠资本收购也是买不来的。大家可以仔细观察，西方发达国家的跨国药企在一些知名药品品类的交易上非常活跃，但是很难见到中国买家，一方面是买不起，另一方面人家也不一定肯卖给你。

插一句跟医药无关的案例，拿华大基因收购美国的基因诊断设备公司CG公司来说，华大基因花了十几个亿收了一个几乎快失去市场份额的公司，想要抵御二代基因测序设备供应商illumina的控制，结果illumila给华大基因的实验试剂提价50%，华大基因当年就出现了净利润大幅下滑。目前为止华大基因收购的设备连自用都很难，更何况去占领全球市场。而国内的其他数千家基因测序企业几乎都使用的是illumina的设备和试剂，一旦被其卡住了脖子，中国的基因生物领域几乎就全盘废掉。

为了而医药制度改革，正在为我国医药产业创新发展进一步扫平障碍，提振CRO需求。从2015年以来，我国陆续发布了系列改革措施。

• 2015年8月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；

• 2017年10月8日，又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这些纲领性文件为我国医药产业创新发展奠定了基石。专利制度改革，强调专利保护，激励创新，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。

药审改革，推动创新药优先审评审批，将消除我国研究审批时间过长的瓶颈，大大加速新药上市速度。上市许可持有人制度的推行，使得新药上市大约减少了三到五年的时间；我国排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至2017年的4000件；药品审评队伍由不足200人增加到800余人。药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

CRO的黄金时代与中兴事件的警醒

在这种背景下，CRO作为一种创新药和一致性评价的验金石，不仅可以帮助中国药企自我净化，还可以帮助中国药企在世界创新药研发规则下获得更大的突破。

药明康德为何能做大，这也是有原因的，跨国药企做创新药研发，在临床实验阶段需要试药受体，西方国家寻找受体的成本越来越高，且极容易违法。而中国由于在这方面的法律保护意识淡薄，且有大量的人愿意当小白鼠，所以在中国做CRO拥有特殊国情土壤。

现在一致性评价就是在限制不合格的仿制药。中国这么一个大国是需要发展大量的仿制药的，但是前提是仿制药药效要接近原研药效果，但中国很多药品的药效是安全性足够，治疗效果大打折扣，所以一致性评价的本质是为了促进仿制药的品质提升。由于一致性评价的要求接近于原研药，且药监局规定在2018年以前，没有通过一致性评价的药品无法上市，这相当于要砍掉一大批仿制药了。

因此国内药企无论是从创新的角度，还是生死存亡的角度，都会把希望寄托在CRO上。另外，也不能怪药监局心狠不给活路，实在是中国药企自己不争气。中国现在医保亏空特别大，而且药品消费和医疗消费还在以两位数增长，跨国药企长期享受超国民待遇，前几年全国各地药品招标，招标药价砍了60%多，国内药企也只能无奈接受，但人家跨国药企就选择弃标了。原因就在于到时候医院还得乖乖用他们的药，而且招标平台外的药价国家几乎无法管控，跨国药企的利润会更大。

早在2014年，李克强就提出了截止2020年狭义大健康行业达到8万亿市场，广义达到20万亿规模。如果到时候健康产业的核心产业制药行业的命脉被跨国药企控制中，这个产业做的规模越大，就意味着给跨国药企的机会越多。所以讲了这么多，你应该明白中国发展创新药的动力比芯片还大。（美国不卖你芯片阻碍的是你的通信产业，不卖给你救命药那可真是在要你的命）。

所以药明康德回归A股，一方面是由于赶上了CRO在中国的黄金时代，另一方面药明康德自己也很争气呀。

公开信息显示，药明康德是目前国内规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业。2015年度至2017年度，药明康德的主营业务收入分别为48.75亿元、60.48亿元和77.2亿元，2015-2017年均复合增长率达25.85%。

2018年5月6日晚间，药明康德披露了2018年一季度财务数据，数据显示，2018年第一季度药明康德实现营业收入21.4亿元，同比增加21.1%，营收呈现快速增长态势。

目前全球已有超过50%的药企选择聘用专业CRO企业协助新药研发服务，以降低自身研发费用并控制风险。

药明康德是中国第一家本土CRO企业，经过十多年的发展，中国CRO产业发展迅速，但药明康德至今仍然是中国本土CRO的龙头老大。

药明康德盈利模式十分清晰，主要就两块业务，小分子CRO和CMO/CDMO。 2017年服务营业收入56.12亿元，占总收入72.69%。

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