传奇公司宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申请获FDA许可

2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码HK. 1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M (JNJ-68284528)开展1b/2期临床试验，以评估该产品的安全性和有效性。预计1b/2的临床试验将于2018年下半年开始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是传奇与Janssen在2017年达成的共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作的一部分。

LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一种以B细胞成熟抗原（一种在成熟B淋巴细胞和恶性浆细胞表面表达的分子）为靶点的自体CAR-T细胞疗法。这一试验中的疗法所表达的嵌合抗原受体（CAR）与传奇公司在中国多个中心进行的首次应用于人体的临床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

此次1b/2期所进行的非盲、多中心研究将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是测试药物的安全性以及确定JNJ-68284528的使用剂量，试验的使用剂量来源于在Legend-2临床研究中所使用的剂量。而2期研究的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性（主要临床终点为由国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南中定义的总体反应率（部分反应或更好效果））

“这是激动人心的一刻，我们与战略合作伙伴Janssen共同庆祝这一重要的里程碑的达成”金斯瑞生物科技首席执行官章方良博士说到，“将这一重要的可选疗法尽快提供给病人是我们的目标，我们对Janssen与传奇团队通过不懈努力取得的进步感到非常欣喜”。

“这一里程碑证明了我们与Janssen经过6个月的合作所取得的巨大进展，双方通过高效、默契地合作正推进项目快速向前发展”，传奇生物的首席执行官许远博士如是说。

关于LCAR-B38M

LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款双靶位嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫细胞疗法产品。通过基因技术改进从病人体内提取的自体T细胞，从而让嵌合抗原受体表达在T细胞表面，使得CAR-T细胞能够特异性识别并结合多发性骨髓瘤细胞的生物标识蛋白BCMA并杀死癌症细胞。

关于传奇生物

传奇生物是金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码 HK.1548）的子公司，在美国、香港、爱尔兰及中国南京设有子公司或分支机构。传奇生物专注于CAR-T细胞疗法平台的开发并拥有相关自主知识产权。公司研发的LCAR-B38M产品在一系列针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床前研究中脱颖而出，表现了突出的总体反应率。目前传奇生物在全球有超过200名雇员在进行持续研发，以求将革命性的CAR-T及其他形式的细胞疗法提供给广大癌症患者。

关于金斯瑞生物

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码：HK.1548）在全球包括美国、香港、爱尔兰、荷兰、日本及中国等地设有运营实体，为基础生命科学、转化医学及包括临床前抗体药开发在内的生物医药领域的研发人员提供试剂服务。公司多样化的服务组合涵盖为研发提供的基因合成及分子生物学服务、多肽合成、蛋白表达、蛋白工程、定制化抗体开发、体内及体外药效评估以及多种目录产品等。另外，集团旗下有两个迅速发展并在各自领域取得突破进展的子公司，品牌名称为百斯杰生物与传奇生物，分别专注于工业酶及特定的免疫细胞疗法。更多信息请浏览网页www.GenScript.com

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（转化医学网360zhyx.com）