逐步实现进口替代,体外诊断行业开启千亿市场!

今天我们《寻找医药行业真成长》系列节目来关注医疗器械，它最大的细分板块是体外诊断。体外诊断是指提取患者的血液等进行检测并指导治疗，目前，临床诊断信息的七成以上来自体外诊断，因此它也被称为“医生的眼睛”。我们一起来看看记者调查。

医疗器械进口依赖严重 跨国公司垄断市场

位于成都市的四川大学华西医院，每天要处理来自全国各地约18000例检验标本。在繁忙的检验科我们看到，所使用的检测仪器大部分以进口为主。

四川大学华西临床医学院实验医学科副主任 江虹:我们医院现在还是进口占的比例要大一些,大量还是引用了国外（检测）项目的开展。

事实上，目前国内在像华西医院这样的大型三级医院中，检验科使用的设备严重依赖进口。一直以来，全球体外诊断市场由跨国巨头主导，罗氏、西门子、雅培、强生等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内体外诊断行业虽然近年来在快速追赶，但市场集中度相对较低。

全国卫生产业企业管理协会秘书长 宋海波:截止到2017年末，我国的体外诊断生产企业已达一千余家，流通企业也就是经营企业两万多家，我们超过10亿元的体外诊断生产企业不到15家，这15家的市场销售总额，也仅仅相当于某一知名国际品牌的，在国内的市场销售总额。

体外诊断依赖进口的原因，业内普遍将其归结为两点，一是产业配套不成熟导致的产品稳定性不足，更重要的原因在于体外诊断需要的酶、抗原抗体等上游原材料自主研发能力不强，过于依赖进口。目前，我国体外诊断上游原材料的国产率仅为10%到20%。

西南证券生物医药行业分析师 陈铁林:仪器方面的差距我认为是最大的，特别是在整体的质量和性能的稳定性方面呢，我觉得这都是需要时间去提高的。第二个我觉得有一个非常重要的就是，在原材料的把控和生产这一块，国内企业应该要加大努力。

迈克生物：从代销到自主研发 体外诊断加速进口替代

迈克生物是我国体外诊断行业的龙头企业，董事长唐勇告诉记者，以前，本土体外诊断企业大都是靠代理销售进口仪器过日子，利润不高国外限制多。于是，唐勇下决心组建团队自主研发核心技术。

迈克生物股份有限公司董事长 唐勇:因为这个技术难度高，但是人才也稀缺。当我们2006年开始引进人才，开始投资这个项目的时候呢，其实国内同行很多都是不看好的，很多人说唐勇你是不是疯了，你们公司干这种国际上，只有几家公司干的事情。

像唐勇一样对自主研发充满热情的还有很多人。上世纪九十年代，刚刚大学毕业的田君喜前往加拿大从事体外诊断行业，一做就是十年。十年的工作经验让他意识到，体外诊断行业在国内起步晚，进口依赖严重，将来一定会有更大的发展，于是他毅然决定回国。

记者：你回来的话，当时最吸引你的是什么呢？

迈克生物股份有限公司试剂研发中心免疫部研发经理 田君喜:最吸引（我）的还是能做出一番事业吧。企业能发展，个人也能发展，我们的化学发光免疫这一块从无到有，现在我们也做成了50多项产品，在研发的还有100多项产品，有很多已经投放到了市场，已经有了经济收益和社会效益。

坚持自主研发意味着大量的投入。唐勇告诉记者，研发自己的产品后，部分国外产品无法继续代理，这意味着每年几千万的损失，而在同行的质疑中，唐勇依然用比他这个董事长高得多的年薪招来了一批高端科研人才，并成功推出了国内第一台具有自主知识产权的单管式全自动化学发光测定仪。目前，这款机器在全国的装机量达到1500台，在二级医院及一些乡镇医院中普遍使用。

四川省成都市郫县中西医结合医院检验科主任 刘萍：我们是基层的一个医院，我们引进了这个仪器，我们逐渐开展了一些以前不能开展的项目，比如说（甲状腺功能）T3 T4，一些肿瘤标志物，这些项目我们都能够逐渐开展起来了，以前手工操作是不能够的。

患者 余女士：因为感觉这边比较方便，他们的设备感觉就是和那种城里面的医院也差不多，然后就是比较方便快捷，价位也比较合适。

自主研发为企业带来了稳定的业绩回报，迈克生物2017年报显示，2017年公司自产产品实现销售收入7.77亿元，同比上升32.61%，自主研发产品相对代理产品有更高的利润率。

迈克生物股份有限公司董事长 唐勇：每一个板块现在的替代速度都非常快，当然最大的板块应该是化学发光这个板块，这个板块国产化率大概是在10%左右，90%还是依赖进口，而且这个板块是我们体外诊断最大的板块。我们的目标是希望未来10年以后，能否达到像生化试剂一样，能够到60% 70%的国产化率。

进口替代更重要的意义在于降低检测成本，让医院和患者得到实惠。据了解，目前国内外市场上的化学发光检测设备，仪器和试剂必须配套，如果用某国外品牌的仪器，就必须用同一品牌的试剂，对于耗材量巨大的三级医院来说，高额的耗材成本是个不小的负担。

四川省成都市第二人民医院检验科主任 保勇：检验这个部门来说，一年的耗材量大概是，2017年的数据吧，应该是在接近五千万（元），如果我们的设备，只要质量标准达到要求了，那我们全换国产的产品，假如说我这个部门全换国产产品，30%的降幅没问题。

迈克生物：研发投入大 精准性和稳定性提高

体外诊断行业正逐步实现进口替代，迈克生物作为行业龙头，受到了投资者的关注，在深交所互动易、东方财富股吧等平台上，投资者对迈克生物在现金流、成长性等方面提出了疑问。

投资者 汪洋：我是想知道公司在核心竞争力方面跟其他的同行业公司有什么优势？第二个就是公司在因为不停的投入研发，这几年在非常大程度上投入研发他的产品研发，产品的亮点在哪里//还有就是它的现金流为什么比其他的同行业的一些公司要差很多？

迈克生物股份有限公司战略投资总监 史炜：我们是在研发方面的投入比较大，另一方面的话，在渠道拓展这边的投入也会比较大，所以说这两年，我们的经营性现金流的话，相对来说会表现得没有那么好，但是2017年的话有所改善，公司在未来的成长空间上面，我们认为更多的是，我们在新的商业模式的推进过程当中，带来的自产的生化产品高于行业的这样子的一个增速，那化学发光的产品也是呈现一个梯度式的快速增长。

采访中记者发现，对于国产检测设备替代进口，绝大多数医院表示，只要国产的产品足够稳定和精确，随时准备替换。迈克生物相关负责人告诉记者，以前他们将产品的各个零部件委托外部企业进行加工时，对方只能参考图纸，时常出现“做不出来”或者“货不对板”的情况，一来一回十分影响效率，稳定性也打了折扣。

迈克生物股份有限公司仪器工艺部总工程师 孔巢城：主要的差距呢，其实还是我们产业配套的问题，因为我们从设计层面，从机器整机的设计层面上，我们认为已经和国外的这个水平是非常接近了，但是加工制造还欠缺很远。

为了加强产品制造的标准化，提高稳定性，迈克生物购进了这样一条生产线。现在，他们自己就有能力将需要委外制作的零部件“打样”出来，弥补了产业配套不成熟的短板，提高了仪器的稳定性。

迈克生物股份有限公司仪器生产总监 汪震：被动地由接受供应商提供的标准，变成我们可以制定这个标准了，那这个配件解决了第一个事，能提高我们的性能和品质之外 稳定性，第二个呢 提高了研发的效率，我们就能够做出来，我们会告诉（加工方）标准，我们告诉它怎么做。

在原材料的进口替代方面，迈克生物也有自己的布局。眼前的这些罐子里储存的是用于生产生物原料的细胞株，这是体外诊断产品最重要的原材料，所有检测的精确度都跟原材料息息相关。以前他们每年要花巨资从美国、日本购买原材料，而现在六成以上的原材料可以自产自用，且成本只有进口原料的20%。

迈克生物股份有限公司试剂研发总监 龙腾镶：别人想卖给你就卖给你，可能你有钱，别人不卖给你的可能性也有，另外还有一个到货的周期，供货的安全性，他有可能就是说，他满足他国外的最大的客户，他尽管生产了同样的原料，他也不会卖给我们，这种可能性是有的，所以说基于产品的成本，运货的周期，还有就是我们供货的安全性这方面，我们都必须要去控制在自己的手里面。

体外诊断千亿市场将开启 化学发光是必争之地

我国体外诊断行业过去几年取得了快速的发展，行业规模从2009年的108亿增长到了2016年的369亿，年均复合增长率高达16.6%。但是，目前我国体外诊断人均年消费金额仅5美元，相较于发达国家人均年消费30美元的水平而言，还有着巨大的增长潜力。对于体外诊断行业各个细分领域的投资机会，业内人士分析指出，可关注化学发光、分子诊断等增速较快领域。

西南证券生物医药行业分析师 陈铁林：体外诊断行业我们认为它是A股，非常值得重点关注的一个领域，针对专业实验室 检验科，我们是看好化学发光和分子诊断，这些技术更先进的领域，这块也是目前国内，行业增速比较快的。化学发光行业目前我们估算出厂口径，国内的一个市场规模，应该是200亿出头，行业增速预计是在20%到25%的样子，国产的占比应该是在15%左右，我们认为化学发光是国内体外诊断企业的一个必争之地。

对于体外诊断行业的发展前景，分析人士指出，我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。未来随着人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，我国体外诊断行业未来5年都有望保持持续快速发展，千亿市场值得期待。

全国卫生产业企业管理协会秘书长 宋海波：中国体外诊断的发展，未来还是有巨大空间的，这是因为有以下几种因素：第一 中国有13亿人口的人口红利，第二 中国老龄化社会在逐步加重，对健康的需求会日益加大，第三 随着医改的深入，随着国家医保局的建立，如何选用适宜的技术，能够选用低成本，又能保证医疗正常进行的产品，一定会提到议事日程。

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