FDA最新批准的12个首仿药,国内是什么情况?我们是否也该考虑下?

首仿药，简单说就是首次批准上市的仿制药。

首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药，产品疗效已充分被原研药验证。此时，首仿药一旦上市，有望凭借低廉的价格迅速占领市场，同时必将迫使原研药在该国市场降价。

首仿药在美国的待遇：

FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义，一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发首仿药，FDA规定第一个递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证明未侵犯专利权或专利无效证明，如果专利挑战成功，FDA将授予180天的市场独占期。这180天的市场独占期，将给企业快速占领市场提供重要推动力。

首仿药在国内的待遇：

强大的研发实力是赢得首仿药的关键所在，我国近两年的药改政策，都已梳理出：鼓励首仿、强力推进仿制药一致性评价两大改革“举措”。

首仿药，更容易被纳入优先审评，一旦获批，即可优先享有目前仿制药一致性评价的政策红利。越早上市的仿制药，在定价和招标中越有优势，而且提前上市意味着更快铺开市场，市场占有率也有可能更高。

前段时间，FDA公布了2018年4月份前批准的首仿药名单，共12个产品。

首仿药就像一桩“投资少、风险低、见效快”的买卖，已成为新型药企开疆拓土的“必争之地”。

那么，美国的这批首仿品种在中国又是怎么样的情况呢？是否也值得国内企业跟进仿制？咱们来一一分析。

温馨提示：

以下数据均只统计“16个重点城市400家公立医院数据”、2017年只算前三季度。

10个品种如下：

01

盐酸罗哌卡因注射液

关注点：国内强者云集，原研独大

盐酸罗哌卡因属于麻醉剂，适用于外科手术麻醉、急性疼痛控制。与布比卡因类局麻药相比：具有毒性低、作用时间长的特点，具有麻醉和镇痛的双重作用。

罗哌卡因在麻醉剂类别中，排在第5位，占较低的市场份额（3.85%）。

本品在国内仿制药已有17个批文，包括人福药业、齐鲁制药、江苏恒瑞等7家企业。

据重点城市公立医院数据，2017年前三季度罗哌卡因销售5941万元，原研药阿斯利康占据81.26%绝对的市场份额，国内仿制药市场份额都很低。此品种有一定的临床优势，大企业已入场，竞争不是一般的激烈。

02

盐酸西那卡塞片

关注点：使用条件限制，市场份额低，只有1家进口企业

盐酸西那卡塞属于全身用激素类-钙稳态药，适用于进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，甲状旁腺癌患者的高钙血症等。

本品使用的条件有所限制：必需是钙偏高（在正常值中线以上）、甲状旁腺激素PTH高的患者，否则易导致严重低血钙。

西那卡塞在钙稳态药类别中，占低份额（3.52%）。

本品在国内只有进口批文6个，一家企业：协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）。

据重点城市公立医院数据，2017年前三季度西那卡塞销售360万元，全属于进口企业协和发酵麒麟株式会社的销售。此品种市场份额少，使用条件有限制，暂无国内企业进入该市场。

03

巴氯芬注射剂

关注点：国内无此剂型生产企业

巴氯芬注射剂属于肌肉松弛药，适用于严重痉挛。由于口服给药情况下向中枢神经的转移不充分，采用髓腔内注射给药方式。

巴氯芬在肌肉松弛药类别中排名较后，占较低份额（1.44%）。

巴氯芬片剂2017年前三季度销售789万元，由卫达化学制药、诺华、福安药业宁波天衡三家企业均分市场，市场份额相当接近。

注射剂型在国内暂无生产厂家。

04

地氟烷吸入剂

关注点：剂型优势

地氟烷属于麻醉剂，作为麻醉诱导和/或维持的吸入性药物。吸入麻醉剂具有易于管理及麻醉深度易于控制的特点，七氟烷和新型吸入型麻醉药地氟烷以良好的性能成为换代品种。

地氟烷在麻醉剂类别中，占很低的市场份额(0.84%)

本品国内只有1个进口批文，企业Baxter Healthcare Corporation，2017年前三季度销售1293万元。

暂无国产仿制药批文。恒瑞获得FDA批准成为美国首仿药，想必将转回国内上市。

05

舒马普坦/萘普生钠片剂

关注点：疗效较单方好，但有黑框警告

舒马普坦/萘普生钠片剂属于抗偏头痛制剂，用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗。本品是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂，通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛，相对于舒马曲坦、萘普生钠各自单独用药疗效更好，但FDA黑框警告指出该药有心血管系统与胃肠道不良反应风险。

国内舒马普坦片的批文有2个，萘普生批文303个，两个单方市场份额极低，仅有2017前三季度仅有11万和58万的销售。复方暂无生产企业。

近几年里，偏头痛药物暂无新品输出，本品市场空间仍可期待。

06

盐酸曲恩汀胶囊

关注点：不良反应低，国内暂无上市

盐酸曲恩汀属于消化系统药物，适用于对青霉胺不能耐受或用青霉胺复发的肝豆状核变性（Wilson病）病患者。曲恩汀排铜作用弱于青霉胺，但不良反应轻，价格昂贵，暂未在国内上市，所以国内暂无销售数据。

07

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

关注点：三家通过一致性评价的都有了

替诺福韦属于全身用抗病毒药，是目前临床公认的治疗艾滋病、乙肝疗效最好的抗病毒药物之一。

替诺福韦在全身抗病毒药类别中排第4位，份额为5.44%。据重点城市公立医院数据，2017年前三季度销售8905万元，葛兰素史克（天津）公司占100%的市场份额，国内其他仿制药暂无销售数据。

本品国产批文共5个，企业包括成都贝特、齐鲁制药、安徽贝克生物、正大天晴、葛兰素史克（天津）。其中成都贝特和齐鲁制药已经通过一致性评评价，正大天晴也以新注册分类4类申报获批，等同于通过一致性评价。本品势头很好，一家独大的格局将被打破。

08

盐酸左西替利嗪片

关注点：获批非处方药

盐酸左西替利嗪属于全身用抗组胺药，作为非处方药(OTC)用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。抗组胺剂是缓解花粉热症状应用最为广泛的药物，作为抗组胺剂，盐酸左西替利嗪的安全性和疗效经充分验证。

左西替利嗪在全身用抗组胺药中排第5位，份额占8.65%，2017年前三季度销售3316万元。

本品国产批文共9个，包括江苏恒瑞、重庆华邦等9家企业，2个进口批文，进口企业是UCB pharma AG。重庆华邦占国内最大份额（39.69%），湖南九典次之（38.81%），鲁南贝特排第三（15.23%）。本品的一致性评价也将进入激烈的竞争中。

09

注射用盐酸瑞芬太尼

关注点：大品种，人福的天下

盐酸瑞芬太尼属于麻醉剂，用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。在体内起效较快，平均1分钟可达到血脑平衡。可被血浆中非特异性酯酶快速水解而被代谢，故病人麻醉后复苏很快，此外，持续滴注盐酸瑞芬太尼不会产生体内蓄积。

瑞芬太尼在麻醉剂类别中排第3位占14.65%，2017年前三季度销售2.26亿元。

本品国内有7个批文，共三家企业：宜昌人福药业、国药集团廊坊分公司、江苏恩华药业。

人福药业占93.64%的绝对市场份额，成为本品大赢家。本品注射剂一致性评价将会成为其他企业的突破点。

10

氯化钾缓释片

关注点：市场小，竞争多

氯化钾属于矿物质补充剂，适用于低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

氯化钾缓释片国产批文有10个，共10家企业。2017年前三季度氯化钾缓释片总销售556万元，市场较小。

（转化医学网360zhyx.com）