卫健委松绑第三方检验服务,分子诊断整体解决方案开辟IVD新天地!

第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检验的医疗机构，在欧美已有将近一个世纪的发展历史。

我国的第三方医学检验实验室始于90年代；兴于2004年，国家卫生部出台了医学检验所的基本标准，大批企业跃跃欲试；爆发于2013年，国务院提出促进健康服务行业发展的若干意见中专门提到第三方医学检验实验室，该行业第一次上升到国务院的政策层面。

2018年6月,国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、 医师审批工作的通知》，强调医院可以委托第三方医学检验实验室提供医学检验等服务，再一次点燃了这个行业的快速发展。

广州凯普医学检验发展有限公司（凯普医检）是广东凯普生物科技股份有限公司（凯普生物，股市代码：300639）的控股子公司。2012年起，凯普医检启动全国分子医检网络战略部署，在香港、国内重要省会或重点城市最终建设25家医学检验实验室，短短几年间已跃升为第三方医学检验领域备受瞩目的新贵。

凯普医检的母公司凯普生物是一家集研发、生产、销售于一体的高新科技企业，是国内分子诊断的领军企业。凯普生物基于拥有自主知识产权的导流杂交技术和通用的荧光定量PCR技术，研发了包括人乳头状瘤病毒（HPV）、乙肝病毒、淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体和人巨细胞病毒等传染性疾病的核酸检测产品，以及地中海贫血基因、耳聋易感基因等遗传性疾病的基因检测产品。其中，凯普生物的核心技术“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第十八届中国专利金奖，是当届分子诊断领域专利创新唯一金奖，体现凯普专利技术实现的经济效益和社会效益得到国家的肯定。

凯普生物的分子诊断系列产品被广泛应用于临床检测、大规模人群筛查和优生优育管理领域，已成为中国分子诊断行业、尤其是中国妇幼诊断领域最具影响力的品牌之一。产品覆盖国内近1200家大型三甲和二甲医院，已为近2000万名妇女进行宫颈癌筛查，近三年国家两癌筛查中HPV筛查占有率达30-40%，以凯普技术及产品发表的国际权威论文收录达400余篇。

凯普医检的建设有别于传统分子医学检验所，它将具有鲜明的凯普特色，充分利用凯普生物在分子诊断领域特别是HPV检测的优势地位，集中资源和品牌优势，以分子诊断为突破点，逐步扩展到其他专业。

凯普医检成立的第一家医学检验中心——凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）于2013年1月正式开始提供服务，重点提供临床分子检验服务。2016年成功获得由香港政府颁发的国际ISO15189：2012分子医学所资格，是香港第一所取得相关癌症基因检测的检验中心，同时，也是香港第一所取得赛默飞世尔科技第二代测序服务认可资格的检验中心。

HK-MPDC服务网络覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，如圣德肋撒法国医院、玛丽医院等；为默沙东、默克、葛兰素史克、辉瑞、诺华、安进等跨国制药企业提供分子生物标志物检测和临床试验服务；也为亚洲其它城市和国家如澳门、台湾、菲律宾、泰国等提供基因检测服务。

精准医疗时代的来临，HK-MPDC同样致力于提升国内和国际基因检测水平。HK-MPDC与欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）展开室间质评质控品合作，致力于国内基因检测水平的提升，2017年肺癌和家族性腺瘤性息肉病（FAP）2个检测报告被评为EMQN的优秀报告，供其他参加者学习、参考。HK-MPDC联合研究并建立世界卫生组织（WHO）首个关于KRAS基因第12与第13号密码子突变的国际标准参考基因信息组质控样品，为全球KRAS基因相关的肠癌患者的靶向用药提供标准参照。

为将HK-MPDC的国际先进医疗质量标准复制至全国，凯普医检以粤港澳大湾区为桥梁，于2018年1月成立凯普香港-广州联合实验室，秉承凯普文化传统及企业精神，充分利用凯普生物在分子诊断领域的优势地位以及HK-MPDC的成功经验，将HK-MPDC的管理模式、产品质量全方位引进，实现广州-香港检验所同质化运营，并进一步扩展至全国凯普医检网络。

2012年起，以HK-MPDC为基础，凯普医检已在广州、北京、上海、郑州、昆明、济南、沈阳、长沙、武汉、重庆、成都、南昌、贵阳、太原、西安、福州等城市设立了国际先进的分子医学检验实验室，而在南京、合肥、兰州、海口、南宁、乌鲁木齐、哈尔滨、石家庄、杭州等地也正在密锣紧鼓的建设当中。凯普医检规划在全国筹建25家第三方医学检验实验室，数量上已位居全国前四，形成遍及全国的医检网络，把凯普医检打造成为全国网点多、专业性强、行业龙头的连锁医学检验集团。

凯普医检以分子诊断为突破点，覆盖基因芯片、PCR、一代测序、高通量测序等多个技术平台，目前可开展分子诊断检验项目超过100项，涵盖病原微生物检测、生殖遗传检测、分子病理检测、个体化用药检测、白血病基因检测5大领域。除了分子诊断外，作为凯普医检总部的广州凯普医学检验所，下设分子中心、测序中心、质谱中心、病理中心、普检中心、质控中心6大中心实验室，执业范围包括临检、微生物、生化、免疫、分子诊断和病理，实现医学检验全科配置。

凯普医检将依托凯普生物分子诊断品牌优势和妇幼保健业务网络，打造中国妇幼诊断第一品牌；以先进的分子诊断技术为全国各层级医疗机构提供一体化分子诊断整体解决方案，将公司业务向下游产业链扩展，实现“产品+服务+大数据”的一体化经营模式，助力中国“大健康产业”的发展。（转化医学网360zhyx.com）