【科学家特辑】百济神州杜争鸣:为商业化做好各项准备

• 2012年归国后，杜争鸣先后历经本土企业，后又重回跨国制药巨头，最终来到了百济神州。在切换了两次跑道之后，杜争鸣觉得找到了让自己最适应、最能实现个人价值的一片土壤。

生产能力外，整个生产体系的建立和团队人员的培养将更为重要。

在美国诺华工作17年的杜争鸣也正是这个时候走入了百济神州的视线，这里需要一位在新药开发、生产和管理上都有着丰富经验，且能满足全球化质量标准的负责人。

2017年11月，百济神州总设备投资2亿元的苏州工厂正式在桑田岛生物产业园建成；在此7个月之前，位于广州的大分子生物药生产基地也正式奠基—这标志着百济神州的生产布局初步形成。

自从2015年加盟百济神州之后，杜争鸣的工作忙碌而有序。作为苏州工厂的生产负责人之一，他正在紧锣密鼓地为百济神州旗下的两款小分子药物zanubrutinib（BGB-3111，BTK抑制剂）和pamiparib（BGB-290，PARP抑制剂）提供临床试验用药，这也是百济神州的管线药物生产由代工转向自主供应之后，率先启动的生产项目。

其实对于杜争鸣来说，百济神州并不是他回国后的首个供职企业。2012年归国后，杜争鸣先后历经本土企业，后又重回跨国制药巨头，最终来到了百济神州—在切换了两次跑道之后，杜争鸣觉得找到了让自己最适应、最能实现个人价值的一片土壤。

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三年两换跑道

在华海药业去美国招聘之前，杜争鸣就一直在考虑回国的事情。对于像他这样的华人高科技人才，尽管在海外大公司工作多年，汲取到了全球领先的知识和经验储备，但职业天花板依然存在。所以回国发展的机会找到自己的时候，杜争鸣几乎没有犹豫，即刻应允。

然而，在海外工作17年后，杜争鸣在回国之初还是感到了一些不适应。

“在诺华，一个项目从开始到结束包括组建团队在内的各个环节都由我自己负责，几个月之后项目结束了队伍也就解散了，然后下一个项目来的时候再如此循环往复。”回国之后，杜争鸣发现更多的精力需要放在如何打交道上，比如怎样发挥团队的主观能动性，怎样能让他们积极地完成任务。

不仅如此，由于国内专业人才数量仍较少，很多时候一个人需要完成两三个人的任务。“在最忙碌的时候，自己一个人同时管理了40多个项目。”杜争鸣坦言。

在杜争鸣看来，追求“短、平、快”，追求高产出、高效率和高工作强度，并由此实现整体快速发展，是本土企业的一大特点。但同时，这样的高速运转方式也或多或少地造成了对员工的培训和关心的缺失。

因此，在回国不到半年之后，杜争鸣加入了罗氏，回到了自己熟悉的运转轨道上。

“虽然又回到了跨国药企，但是我没有后悔当时回国的决定。”在华海的时候，杜争鸣看到了国内企业对于人才的渴望，“本土药企以优厚的条件来招募人才，这其实这是个很好的行业信号。”

在跨国制药巨头浸润多年的杜争鸣，深谙其道。分工明确，管理规划成熟，注重企业文化和员工培养。进入罗氏后，杜争鸣感觉完完全全地像回到了当时在诺华工作的时候一样。项目按部就班地推进，但由于会被牵扯到一些跟项目无关的东西，实际工作效率并不如他所期望的那样。

于是，又一次，杜争鸣切换了跑道。而对于他的加入，百济神州创始人、董事长兼CEO欧雷强曾表示，杜争鸣的到来大大增强了百济神州生产部门的能力，他是公司化学生产与控制部门战略制定的理想人选。

以百济神州为代表的中国创新药企，在过去两年中受到了极大的关注。凭借创新的科研氛围和商业模式，吸引了不少跨国制药巨头的人才纷纷加盟。在杜争鸣看来，百济神州除了颇有竞争力的创新能力，从跨国药企出身的职业经理人担任的管理层也是吸引他加入的重要因素。

实际上，百济神州的高级管理层中大多数人才都具备在跨国药企任职的经历。2018年5月2日，百济神州官方发布任命消息，吴晓滨正式被任命百济神州中国区总经理兼公司总裁。而无论是离开辉瑞，还是加盟百济神州，吴晓滨的去向都成为了关注焦点。而他在上任之时则说道，未来5到10年里，中国的创新产品将会集中爆发，这也将为跨国药企人才回流提供足够多的机会。

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全速推进

据了解，早在2014年伊始，百济神州就开始了对苏州工厂的投资，工厂设备的总投资额达2亿元。而随着广州工厂的奠基和苏州工厂的正式建成，也标志着百济神州将要从研发向生产和销售进行全产业链的布局。

事实上，在自建工厂以前，百济神州主要选用第三方代工的方式。2014年9月，百济神州与药明康德、勃林格殷格翰（BI）等外包公司签署合作协议，后者为百济神州的抗肿瘤新药的临床试验提供原料药和制剂的生产。

百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东在谈及从代工到自建的转变时表示，与BI合作的时候还没有上市许可人制度的出台，百济神州也是在摸索中前进。委托BI进行代工，至少从生产质量上有了保证。双方彼时还曾讨论在上海新建生产厂，专供百济神州生产PD-1。但在中国，每年新发的癌症患者达430万人，每年死于癌症的人数达280万。对于中国庞大的患者基数而言，依靠代工很难完全满足国内的用药需求。

“最初的时候选择代工的方式，主要是基于当时发展的需求，可以加快项目的进展。虽然我们选择了BI这样一流的合作伙伴进行代工，但为了进一步推进商业化和自主生产能力，只有自建工厂，才能更好地满足国内乃至全球范围的大量癌症患者的临床用药需求。”杜争鸣如是说。

而从无到有的过程也必定不是个轻松的事情。杜争鸣回忆，刚进入百济神州之初，整个团队都扑在相关项目的推进，外部沟通协作以及GMP文件申报的工作，每个人“忙里又忙外”，在渡过了开始阶段的压力之后，终于一切也步上了正轨，在这个过程中，也培养出了一批具备丰富经验的人员队伍。

按照计划，苏州工厂目前可以启动投产的小分子药物有两种：zanubrutinib（BGB-3111）和pamiparib（BGB-290）。前者正在淋巴瘤等多个适应症中进行研究，已经开展了全球Ⅲ期临床和中国关键临床，而后者也已启动了针对卵巢癌等适应症的多项全球（包括中国）的Ⅰ-Ⅱ期临床试验。据悉，zanubrutinib计划在2018年下半年在中国提交NDA申请，而pamiparib的上市时间预计则会晚一些。苏州工厂总体设计产能为每年50至120批次，每年最大产能可达一亿粒。

显然，百济神州已经做好了准备，确保一旦新药申请获批，生产的药品数量足够用于商业化需求。

在杜争鸣的规划中，今年工作最重要的内容之一就是保证新药申报的顺利进行，并做好商业化的各项准备，包括自动化系统、药品监管码系统，以及与商业化团队的对接、生产线的安排和供应链的建立等。

目前，百济神州苏州工厂共有120余人，而随着业务拓展，相关生产人员也将增加，这些新进员工的培训则是杜争鸣另一件的重要工作。他认为，在进入商业化流程之后，措施规程将更加规范化，进一步培训必不可少。除此之外，还要精确定岗，进行一些岗位测试和工艺之间的衔接，使得生产满足设计要求，一步到位，保质保量按时提供临床和商业化产品。（转化医学网360zhyx.com）