【LANCET】BENEFIT研究在线发表:基于ctDNA 液体活检的EGFR检测可指导肺癌靶向治疗

近日，Lancet Respiratory Medicine杂志（影响因子21.466）在线发表了由医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头、全国多家医院及阿斯利康公司、艾德生物共同参与的前瞻性临床研究——BENEFIT研究的成果。

BENEFIT研究是一项单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究，旨在评估血液ctDNA检测 EGFR 突变结果能否决策吉非替尼（易瑞沙）临床疗效。这是世界范围内，首个证实血液ctDNA检测EGFR突变结果对于一线吉非替尼治疗具有指导价值的大规模前瞻性临床研究，意义重大。多次在全国肿瘤多平台ctDNA基因突变检测中获得全满分的艾德生物中心实验室（厦门艾德医学检验所）承担了入组病人的ctDNA检测任务。

主要研究发现与启示

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研究共纳入426例 IV 期肺腺癌患者，188例ctDNA-EGFR阳性患者入组接受吉非替尼治疗。结果显示，ctDNA EGFR突变阳性患者一线吉非替尼治疗的客观反应率为72.1%，中位PFS为9.5个月。该结果与既往基于组织EGFR突变的IPASS研究（PFS9.5个月）、WJTOG 研究（PFS 9.2个月）一致。

启示：血液ctDNA检测EGFR突变结果对于决策靶向治疗具有指导价值， 国家食药总局以EGFR-TKIs“伴随诊断”标准批准的厦门艾德Super-ARMS® EGFR诊断试剂，作为临床血液检测指导一线治疗的创新性CDx产品，将使更多患者快速获得精准治疗的机会。

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通过对ctDNA动态监测发现，在接受吉非替尼治疗后第8周，血液 ctDNA中出现EGFR清除的患者的无进展生存期显著优于ctDNA中始终可检出EGFR突变的患者（11个月 vs2.1个月）。

启示：该研究表明血液ctDNA动态监控对于疗效预测具有重要的意义。为Super-ARMS®EGFR伴随诊断产（转化医学网360zhyx.com）品用于动态检测EGFR-TKIs治疗后EGFR突变状态，预测疗效提供了重要科学依据。

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ctDNA多基因检测进一步对EGFR突变阳性患者进行亚组分析，结果提示，仅携带EGFR敏感性突变的患者疗效最佳，伴随抑癌基因或癌基因突变是疗效减弱的重要原因。

启示：多基因检测或可更准确预测EGFR突变阳性患者的疗效与预后。艾德生物进入创新医疗器械特别审批通道的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（NGS）将为临床多基因检测的应用提供合规、标准化的诊断产品。（转化医学网360zhyx.com）