湖北大突破,优质药可快速进医院

▍来源：赛柏蓝    整理：小婉

这个资质准入系统的运行，为优质仿制药和创新药开辟了一条新的绿色通道，使更多优质药品得以进入挂网采购范围内。

昨日（7月18日），湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布文件《2018年关于执行湖北省公立医院药品资质准入试运行结果的通知》（以下简称《通知》）。该文件是其5月8日发布的《关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告》（以下简称《公告》）的后续结果公布。

▍又开创了一个挂网目录

在日前湖北省公立医院药品（耗材）供应保障平台发布的《公告》中，就已明确规定了其资质准入范围：

1、 国家药品监督管理局公告的通过仿制药质量和疗效一致性评价且未在我省公立医院挂网目录内的药品。

2、 2016年1月1日以来新上市（含再注册批件、补充注册批件）且未在我省公立医院现行挂网目录内的药品。

公告显示，药品生产企业按照要求在资质准入系统申报并维护企业和相关产品信息，而《湖北省公立医院挂网药品评价体系》要综合考虑产品质量、安全性、经济性、生产和保障能力，向参与全省“采购准入”的医疗机构公开，作为各地开展带量采购的评审依据，不作为药品“采购准入”的否决性条件。

经过审评后，试运行结果最终将被推送给所有药品交易系统，勾选药品配送企业，与《湖北省2017年公立医院药品集中采购挂网目录》一同纳入全省医疗机构采购及带量采购范围。

这意味着，湖北省通过开通次资质准入系统，为未能在本省公立医院挂网的优质仿制药和创新药，开辟了一条绿色通道，使之可以通过此系统进入挂网，进入全省的采购及带量采购范围。

▍考优质药获多项加分

在供应保障平台发布的《湖北省公立医院挂网药品评价体系》中，公布了更为科学、严谨和标准化的考核评价标准，结合各种标准进行打分，得分供各医疗机构了解药品的安全、有效、经济及供应能力。

其中，更有趣的是有关国家创新药，原研药和仿制药的标准。

在下图这个评价体系中，评分项显示，通过国家仿制药一致性评价的药品，可以+15分，按照CFDA2016年51号《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的定义，监测（保护）期内国家一类新药，可以+15分，过保护期专利药品，也可以+15分。

国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾经指出“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代”。确实，为促进仿制药研发创新，实现高质量仿制，国家发布了多个相关政策。

而在这个评价体系中，通过一致性评价的仿制药和创新药，均可以拿到和原研药一致的分数，就很明显的看到国家对优质仿制药和创新药的政策倾斜，加速了仿制药的替代使用。

▍原料有保障的优先

评价体系还对药物经济学评价做出了更多的要求，如果药企可以提供由相关部门出具的具有成本效益的药物经济学评估报告，可以+5分。药物经济学，是用经济学的理论和方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学。由此可得，这个标准从侧面反映了评价体系更注重药物的成本和疗效的相关性，更希望提高药物资源的合理配置。

简单来说，这一项更注重药物自身的“性价比”。

在评价体系第8项中，此次资质准入对原料供应保障也有了更高的要求。评分标准中提出：

“化学药品主要原料来源本企业（集团）自产原料，以CFDA颁发的原料药批件为依据，企业和集团以《中国医药统计年报（2016年）》公布的工业企业法人单位隶属关系后注为依据。”

去年，CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》。《意见》中明确，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，对原料进行监管，实质上也是为了保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

这个药品资质准入系统的运行，一方面，给湖北省未挂网的通过一致性评价的仿制药和创新药开辟了绿色通道，让其直接进入全省的采购及带量采购范围，促进药企的药品流通，资金回笼，从而汇聚出更多的研发资金，促进研发和生产。

另一方面，其资质评价标准的标准化和科学化，会整体提升挂网采购药品的质量、安全性、有效性，提高性价比，产生良币驱逐劣币的效果，为优质药品进入挂网提供更多的空间。

（转化医学网360zhyx.com）