体外诊断，千亿蓝海

作为全球医疗器械领域最大的细分市场，“体外诊断”堪称肥肉。

作为万亿市场规模医疗器械市场的细分领域之一，体外诊断（IVD，In-VitroDiagnostics）行业近年发展迅速，分外夺目。

行业领袖，清一色海外巨头，罗氏、西门子、雅培、贝克曼库尔特、生物梅里埃等如雷贯耳的企业稳占全球市场绝大份额。

不过，不可小觑中国、印度、巴西等新兴市场,近年来IVD增速最快的就来自地区，尤其中国，远超全球。尽管这些新兴市场占据的份额较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,使得近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,体外诊断因此也拥有了肥沃的土地和良好的发展空间。

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产业与技术

体外诊断产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过5年，而试剂是一次性消耗品，因此在整个体外诊断市场中，诊断试剂占绝大部分市场份额。

体外诊断主要分为生化、免疫、分子、POCT即时检验等方式。

生化诊断指通过测定特定生化物质的含量来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起，常用于血糖，血脂，胆固醇，肝功能，肾功能等基础检查项目。国内生化诊断市场已非常成熟，以试剂为主。

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，具有较高的灵敏度。

分子诊断，是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术。相比前两者，分子诊断对技术要求最高，但同时也是发展速度较快的领域。

即时检验POCT（point-of-care testing）：指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个新兴细分行业。满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求。

此外，量子溯源、捆绑式销售、独立实验室等也是体外诊断的重要发展方向，其中独立实验室将受益于医疗机构将检测项目外包以降低成本的趋势，前景可观。

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向千亿进发

在全球经济发展的大背景下，医疗保障政策也跟随新技术同步完善，全球IVD行业得以持续发展。2016年，全球IVD行业市场规模约为617亿美元，据Allied Market Research预测，未来几年内全球IVD行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。而前瞻网数据显示，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。

在一般类型的体验中，体外诊断类的项目占到总体检项目的50%以上，而费用则占到了整个项目的70%。目前我国体外诊断人均费用为2.75美元，发达国家达到25～30美元；检验费国外一般占医院收入的20%～30%，我国仅11%左右，人均费用和医院收入占比都偏低。

2011年到2014年，我国健康体验人次从3.5亿增加到4.2亿，年均复合增长率为6.27%。而中国体外诊断市场2013年收入215亿元人民币，增速为高达22.9%，全球增速也仅在6%左右。行业规模则从2009年的108亿增长到了2016年的369亿，年均复合增长率高达16.6%。

2015年，我国体外诊断市场规模约316亿元，而诊断试剂达到231亿元，占整个体外诊断市场规模的73.1%。作为快消品，一支独大。

未来随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，行业未来5年都有望保持15%左右的持续快速增长，千亿市场值得期待。

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风起云涌

外资企业对中国诊断行业也是垂涎已久。2012年以来，跨国巨头加速与本土企业合作，既有美国生命技术公司与达安基因共同成立合资公司，也有雅培与中生公司推出生化试剂合作项目，还包括韩国SK集团注资西安天隆科技，珀金埃尔默收购国内血液筛查龙头上海浩源生物科技等资本开路的案例。

国内在涌现出华大基因(300676)、贝瑞等大批优质上市公司的同时，体外诊断上市公司的并购整合力度也不断加大。

6月21日，复星医药(600196)发布公告，将以4.06亿元收购体外诊断代理商广州迪会信医疗器械有限公司28%股权。6月29日，科华生物(002022)发布公告：宣布以3.36亿元现金收购获得苏州长光华医26.7%的股权，以进一步提升公司在化学发光领域的竞争优势。

在整体市场潜力大好之下，本土龙头加快自身蜕变，争夺替代外资公司市场份额。而国外行业大鳄对中国这个诱人蛋糕，从未停止分食的野心和步伐。未来纷争，异常残酷，强者大口快意吃肉，弱者小碗勉强喝汤。

美康生物

公司由生化诊断试剂业务起家，经过不断发展和业态延伸，目前业务集体外诊断产品的研发、生产和销售于一体，并提供第三方医学诊断服务，致力于实现“诊断产品+诊断服务+健康大数据”一体化发展战略。公司在深圳、江西、湖南、河南、杭州、金华、杭州等地设立了30余家区域检验共享中心。区域检验中心一般2年后开始进入盈利期，前期筹建区域医学检验中心逐步进入利润释放期，随着业务步入正轨，折旧摊销完毕，利润将快速释放。

迈克生物

迈克专注体外诊断产品开发，目前已经有生化、发光、血球、血凝、POCT、PCR、测序、血型等产品，是市场上布局最完善的企业之一。纵观海外跨国龙头罗氏、雅培等企业，产品齐全是共同特征。由于体外诊断产品应用场景较为统一，因此渠道具有复用性，客户转换成本降低，产品齐全是增强综合实力的必要因素。

安图生物

作为一家老牌国产化学发光厂家，在市场发展早期公司是微孔板领域的龙头之一，随后竞争加剧，公司加快研发磁微粒相关仪器和试剂，目前磁微粒已经成为公司的主要收入来源之一，充分享受技术带来的红利。当前整体拥有高端化学发光、流水线、飞行质谱等高端制造产品，凭借优质自产生物原材料和一流的流水线，成为唯一有能力和外资全面对抗的国产品牌。

科华生物

是一家融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶免诊断、光免诊断、即时检验(POCT)、分子诊断五大产品线。

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未来可期

尽管高端市场基本被海外巨头垄断,但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破。未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。

（资料由转化医学网整理自：国金证券财富管理、云财经等平台，转载请保留来源。）

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