孕妇试验致11名胎儿死亡!荷兰终止辉瑞“伟哥”新适应症研究 | 默沙东Keytruda在中国...

孕妇试验致11名胎儿死亡！荷兰终止辉瑞“伟哥”新适应症研究。荷兰阿姆斯特丹大学停止一项临床试验，因该试验导致11名孕妇子宫内的胎儿死亡。试验中，孕妇被给予辉瑞（Pfizer）公司的勃起功能障碍药物Viagra（万艾可，被称为“伟哥”）口服，试图利用该药扩张血管的能力，为胎盘创造更好的血液流动，以促进胎儿（本身存在宫内生长受限）能在子宫内更好地生长。分析人士认为，该药可能会在胎儿的肺部引起一种高血压病变，从而限制了正常的氧气流动。

国内药讯

1. 默沙东Keytruda在中国大陆获批上市。25日，默沙东（MSD）公司PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药监局批准，用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，成为继百时美施贵宝（BMS）Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。从国内来看，君实生物的特瑞普利单抗（JS001），信达生物的信迪利单抗（IBI308）、恒瑞医药的卡瑞利珠（SHR-1210）以及百济神州的tislelizumab处于中国PD-(L)1抗体上市靠前梯队，今年年内预计将会有国产PD-(L)1抗体上市。而目前在中国香港，以体重60kg的患者为例，Keytruda的定价是58000港币/月，折合人民币约60万每年。

2. 第十六批仿制药参比制剂目录发布。国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。具体包括，礼来（Lilly）的他达拉非片（Tadalafil Tablets/CIALIS，规格：20mg，10mg，2.5mg）等7个原研进口制剂，Sandoz GmbH公司的青霉素V钾片这一国际公认进口制剂。

3. 蒙脱石散等16品种通过一致性评价。国家药监局发布第五批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。目录具体包括：先声药业的蒙脱石散（规格：3g）、豪森药业的甲磺酸伊马替尼片（规格：0.1g）、海正药业的瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，5mg）等16个品种。加上此前四批，目前已有57个受理号通过一致性评价。

4. 2018年6月批准医疗器械产品目录公布。国家药监局发布公告，公布2018年6月批准医疗器械产品目录。2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。

5. 齐鲁制药盐酸特比萘芬片通过一致性评价。齐鲁制药盐酸特比萘芬片通过仿制药质量与疗效一致性评价，目前已经完成国家局审评审批，正在制证过程中。盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研公司为诺华（Novartis），1997年9月在日本首次上市，临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染。该药具有广谱抗真菌作用，杀菌力强，可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率。

6. 合全药业金山基地以零缺陷第四次通过FDA现场审计。7月26日，药明康德子公司合全药业宣布其位于上海市金山区的创新药原料药生产基地以零缺陷的优异结果顺利通过美国FDA现场审计, 这是金山基地第四次通过FDA现场审计。此前，金山基地曾在2013，2014和2016年三次顺利通过FDA现场审计。合全药业是中国第一家同时获得美国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和日本药监部门批准的创新药原料药商业化供应商。

7. 天境生物与ABL Bio合作研发创新双特异性抗体。天境生物宣布与韩国生物技术公司ABL Bio公司达成一项战略合作协议，将其一个双特异性抗体（BsAb）项目在除大中华地区以外的开发和商业化权益授予ABL Bio。根据协议，ABL Bio将支付给天境250万美元的预付款以及未来可能高达1亿美元的里程碑式付款等。同时，双方还同意共同推进其他双特异性抗体（BsAb）项目的研发工作。

国际药讯

1. 默 沙 东 Keytruda 头 颈 癌 Ⅲ 期 临 床 数 据 出 色。默沙东（MSD）公司宣布其PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在一项Ⅲ期临床试验KEYNOTE-048中取得积极结果。作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）+含铂化疗（顺铂或卡铂）+5-氟尿嘧啶联合疗法治疗组相比，Keytruda能显著延长患者的总生存期（OS），达到研究的主要终点。该试验使Keytruda成为首个在一线治疗复发性或转移性HNSCC时表现出OS受益的PD-1免疫疗法。

2. 武田肺癌新药Ⅲ期临床抵达主要终点。武田（Takeda）制药宣布其一项全球Ⅲ期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点，证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG®（brigatinib）能显著改善无进展生存期（PFS）。ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发现的癌症靶向药物，于2017年2月被武田收购；在2017年4月，获得FDA的加速批准，用于治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。

3. Assembly慢性乙肝新药获FDA快速通道认定。Assembly Biosciences公司宣布其候选药物ABI-H0731已获FDA授予治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的快速通道认定。ABI-H0731是一种口服治疗HBV的核心蛋白抑制剂，目前正在接受两项全球临床Ⅱa期的概念验证研究，且患者正处于招募中。ABI-H0731开发重点是提高慢性HBV感染患者的功能治愈率。

4. 卫材与百健阿兹海默病新药Ⅱ期临床数据积极。卫材（Eisai）与百健（Biogen）公布其阿兹海默病新药BAN2401的Ⅱ期临床数据。结果表明，针对856例该适应症患者， BAN2401在淀粉样蛋白的减少上，展现了剂量相关性。在最高剂量组（每2周10mg/kg）中，使用标准PET方法评估下，患者的淀粉样蛋白平均基线值为74.5，而18个月的平均数值仅达5.5，下降近70个单位，达到统计学上的显著性（p<0.0001）。此外在18个月时，有81%的患者其状态从淀粉样蛋白阳性转为阴性（p<0.0001）。

5. resTORbio 的TORC1抑制剂Ⅱ期临床达主要终点。resTORbio公司宣布其研发的TORC1抑制剂RTB101在Ⅱb期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，每天一次10毫克的RTB101能将在试验过程中出现实验室确认的RTIs患者比例降低30.6％（p=0.026），且在某些特定预先选择的高危患者群中，RTB101的效果更为明显。例如在所有哮喘患者中，RTIs患者比例降低68.4％（p=0.0002），在85岁以上的患者中RTIs患者比例降低66.7%（p=0.007）。同时，RTB101表现出良好的耐受性和安全性。

6.  GSK投资23andMe 3亿美元合作研发创新疗法。葛兰素史克（GSK）宣布对消费者基因检测公司23andMe进行3亿美元的股权投资，与其达成4年独家合作，将利用23andMe大规模的遗传学资源和先进的数据科学技术来研发创新疗法。据了解，双方的新药研发合作将立即启动，而作为GSK最早启动的的LRRK2抑制剂项目目前正位于临床前的开发中，有治疗帕金森病的潜力。23andMe对LRRK2变异位点的检测，有望加速这一临床项目的开发。

医药热点

1. 医保财政补助标准人均新增40元。近日，国家医疗保障局会同财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委员会联合印发《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》，部署2018年城乡居民医保工作。《通知》首先落实了2018年《政府工作报告》提出的“提高基本医保和大病保险保障水平”医保惠民政策，提高2018年城乡居民医保各级财政补助标准，人均新增40元，其中一半用于大病保险。

2. 国家药监局全面飞检疫苗企业。国家药监局召开党组扩大会议，决定全力配合国务院调查组工作，对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索；对不法分子严惩不贷、以儆效尤，对失职渎职的，从严处理、严肃问责；针对人民群众关切的热点问题，做好解疑释惑工作；对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查，严查严控风险隐患；对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，逐一解剖问题症结，研究完善我国疫苗管理体制。

3. 吉林省食药监局原局长被公诉。26日，吉林省食品药品监督管理局原党组书记、局长崔洪海（正厅级）涉嫌受贿罪一案，由长春市人民检察院向长春市中级人民法院提起公诉。长春市人民检察院起诉书指控：被告人崔洪海利用职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。

4. 中国科学家揭示：造血干细胞调控激素或可干预白血病。中科院生物化学与细胞生物学研究所周波研究组与上海交通大学的郑俊克研究组经合作研究，首度揭示了促黄体生成素在维持造血干细胞数量稳定中的重要调控功能，目前相关论文已发表于The EMBO Journal（欧洲分子生物学学会杂志）。

5. 2024年前全球医疗生物识别市场将达117亿美元。美国调查机构Grand View Research近日发布最新报告：《2013年-2024年从技术（脸部识别，指纹识别，虹膜识别，静脉识别）和细分预测角度分析医疗生物识别市场规模、份额及趋势》。报告显示，2024年前，全球医疗生物识别市场预计将达到117亿美元。卫生系统和医院对电子病历（EHR）和电子医嘱输入的变革，在可预计的未来将推动市场对医疗生物识别的需求。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.59%

涨幅前三    跌幅前三

四环生物 +10.10% 海利生物 -8.82%

迦南科技 +10.02% 我武生物 -3.95%

广生堂 +10.00% 辰欣药业 -3.67%

【华海药业】罗库溴铵注射液获得药品注册批件。

【同仁堂】子公司同仁堂科技之子公司北京同仁堂科技发展成都有限公司获得药品GMP证书。

审评动向

1. CDE最新受理情况（7月26日）

2. FDA最新获批情况（北美7月24-25日）

（转化医学网360zhyx.com）