肿瘤免疫疗法六大最新进展

1. 默沙东PD-1单抗Keytruda在中国获批上市

7月26日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。中国药监管理部门给予这一能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物优先审评的资格，加速审批速度，从提交申请到获批仅用短短五个多月。

2. 显著延长头颈癌OS，默沙东PD-1单抗3期临床数据出色

默沙东宣布，其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显著延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。值得一提的是，这也是首款在一线治疗该疾病中，彰显出优异总生存期的抗PD-1疗法。KEYNOTE-048研究招募了825名患者，他们被随机分为多组，一组接受Keytruda的单药治疗，一组接受Keytruda与化疗，另一组则接受cetuximab与化疗。在一个独立数据监察委员会的中期分析下，Keytruda的单药疗法与标准疗法相比，在患者中带来了显著更长的总生存期。而其安全性则与之前研究的数据保持一致。该研究的具体结果将在近期的医学会议上得到公布。

3. 百济神州PD-1单抗联合化疗一线治疗肺癌完成首例患者给药

7月24日，百济神州公司宣布，其在研的肿瘤免疫治疗药物PD-1抗体tislelizumab联合化疗作为潜在一线疗法，治疗中国IIIb期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。该3期临床主要用以评估在目前针对晚期非鳞状NSCLC患者的全球标准治疗方案“铂加培美曲塞化疗”中加入在研免疫肿瘤药物tislelizumab的潜在影响。

本文来源：药明康德

Tislelizumab (BGB-A317)是百济神州开发的一种在研人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。据介绍，这项3期、开放、多中心临床试验预计在中国大陆招募约320位IIIb期或IV期未经化疗治疗的非鳞状NSCLC患者。该试验旨在对比由独立评审委员会（IRC）评估的根据RECIST v1.1定义的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期、总体缓解率、研究者评估的PFS、安全性和耐受性。

4. CBT开展PD-1抗体CBT-501-01（genolimzumab）的1b期临床试验

CBT Pharmaceuticals（CBT）是一家美中两地的创新生物制药公司，致力于开发肿瘤学联合疗法。近日，该公司宣布继续CBT-501（genolimzumab注射）1期临床试验，在特定类型的晚期或复发实体瘤患者中进行1b期研究。CBT-501是针对免疫细胞上的PD-1膜受体的新型IgG4人源化单克隆抗体。在试验安全审查委员会（SRC）召开会议之后，SRC确定迄今为止的安全性数据表明CBT-501具有良好的耐受性，并建议了剂量和开发时间计划。1b期将评估四种肿瘤类型，每种类型预计招募约20名患者。目前已经开展的临床试验正在澳大利亚进行。

5. Gossamer Bio公司完成2.3亿美元的B轮融资，专注免疫疗法

日前，位于美国圣地亚哥的Gossamer Bio公司宣布完成数额为2.3亿美元的B轮融资。本轮融资由高瓴资本集团（Hillhouse Capital）领投，获得的资金将用于推进多个前期和后期候选药物的临床试验，以及推动公司的快速发展。Gossamer Bio公司专注于开发基于免疫学的创新疗法，主要聚焦的医疗领域为自身免疫疾病，过敏/炎症，肿瘤免疫学和纤维化疾病。该公司利用自身在免疫生物学机制研究方面的专长，通过授权引进（in-licensing）免疫学领域前景看好的候选药物，对多种药物进行平行开发。利用这种独特策略，Gossamer Bio公司力图跨越药物研发初期的瓶颈，加快可能显著改善患者生活的药物的研发速度。

6. BMS与清华大学合作开发自身免疫疾病和癌症药物

百时美施贵宝（BMS）与清华大学正式达成战略合作，双方将在自身免疫疾病和癌症领域开展合作，共同发现和研究具备新靶点的治疗药物。据介绍，BMS和清华大学将联合各自的科研优势与专业能力，专注于新靶点的验证，并促进早期候选药物的发现及其向临床研发的转化。根据合作协议，清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）将负责落实这些项目的研究，BMS则将拥有获取该中心就这些项目所研发药物独家授权的优先权。

百时美施贵宝与清华大学自2012年起即开始开展科研合作，重点专注于自身免疫靶点发现、结构生物学研究、以及解决生物分子靶标的3D蛋白质结构等科研领域。今年3月，BMS还与ICIT就免疫治疗研究和创新药开发签署了谅解备忘录。本次所达成的战略合作，正是之前双方长期合作关系的进一步扩大和深化。

参考资料：

[1] Gossamer Bio Announces $230 Million Series B Financing

[2] KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥20)

[3] CBT Pharmaceuticals Initiates Phase 1b Clinical Trial for Anti-PD-1 Antibody CBT-501-01 (genolimzumab injection) in Patients with Advanced Solid Tumors

（转化医学网360zhyx.com）